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Évaluation d'un outil de dépistage basé sur le dossier de santé électronique pour la maladie artérielle périphérique

11 juillet 2022 mis à jour par: Elsie Ross, Stanford University

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer un outil de dépistage de l'AOMI basé sur le DSE

Ce protocole représente un essai contrôlé randomisé pilote évaluant l'effet d'un outil de dépistage de la maladie artérielle périphérique (MAP) basé sur le dossier de santé électronique (DSE) sur les taux de nouveaux tests non invasifs, de diagnostic et de traitement de la PAD sur une période de 6 mois . Un outil de dépistage de l'AOMI basé sur le DSE sera appliqué au DSE de Stanford, ce qui générera un groupe de patients présentant des risques variables d'avoir une AOMI non diagnostiquée. Les patients présentant le risque le plus élevé d'avoir une MAP non diagnostiquée seront ensuite évalués pour être inclus dans cette étude. La randomisation 1:1 sera effectuée sur une base consécutive jusqu'à ce que le recrutement de l'étude soit terminé (25 patients par bras).

Les médecins des patients randomisés dans le bras d'intervention recevront une notification via un message EHR détaillant le risque du patient d'AOMI non diagnostiquée et des suggestions pour l'orientation vers la médecine vasculaire pour une évaluation des risques et/ou un test non invasif de l'indice cheville-bras (IPS). Le critère de jugement principal est le nombre de patients recevant un test ICB pour MAP à 6 mois, les critères de jugement secondaires comprenant le nombre de nouveaux diagnostics de MAP, le nombre de nouvelles références à des spécialistes cardiovasculaires (médecine vasculaire, chirurgie vasculaire et/ou cardiologie) et le nombre de patients recevant initiation de nouveaux médicaments cardiovasculaires (agents antiplaquettaires, statines et/ou antihypertenseurs).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 50 à 85 ans
  • Actuellement en ambulatoire, obtenant activement des soins à Stanford
  • Avoir au moins 1 an de données au sein du DSE de Stanford (y compris au moins 2 visites cliniques)
  • N'avoir aucun diagnostic antérieur de maladie artérielle périphérique, tel que déterminé par l'absence de mentions de termes dans le tableau ou de codes ICD-9/10 dans leurs données de DSE

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins d'un an de données disponibles ou moins de 2 visites cliniques à Stanford
  • Inscrit à une précédente étude connexe
  • Recevoir un traitement pour une affection potentiellement terminale
  • Diagnostic antérieur de maladie artérielle périphérique par code CIM ou terme mentionné dans leurs données de DSE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alerte DSE
Vingt-cinq participants qui sont signalés par l'outil de dépistage comme présentant un risque élevé de maladie artérielle périphérique (MAP) non diagnostiquée seront randomisés pour que leur médecin de premier recours reçoive un message de dossier de santé électronique concernant leur risque élevé de maladie artérielle périphérique (MAP) et une recommandation sera fait pour que le participant soit référé pour un test non invasif appelé test Cheville Brachial Index (ABI) pour confirmer le diagnostic. Pour les personnes qui subissent un test ABI et dont la PAD est confirmée, elles et leurs médecins recevront les directives de l'American Heart Association pour la gestion de la PAD. Le dossier médical de chaque participant sera examiné pendant 6 mois afin d'évaluer l'orientation vers un test ABI, l'orientation vers des spécialistes cardiovasculaires (médecine vasculaire, chirurgie vasculaire ou un cardiologue) et l'initiation de nouveaux médicaments cardiovasculaires tels qu'un antiplaquettaire, des statines ou un anti-inflammatoire. -médicaments hypertenseurs.
Autre: Alerte de risque PAD élevé

Dans ce message envoyé via le dossier de santé électronique, le médecin de premier recours d'un participant recevra un message détaillant les éléments suivants :

  1. Participant signalé comme présentant un risque élevé de maladie artérielle périphérique sur la base des données de son dossier de santé électronique
  2. Qu'est-ce que la maladie artérielle périphérique et pourquoi le diagnostic peut être important
  3. Recommandation de référer à un spécialiste en médecine vasculaire ou de commander un index cheville-bras pour un diagnostic définitif
  4. L'option de retrait si le participant potentiel n'est pas considéré comme un candidat à l'inclusion dans l'étude avec une brève explication de la raison pour laquelle le participant potentiel ne devrait pas être inclus.
AUCUNE_INTERVENTION: Pas d'alerte EHR
Vingt-cinq participants qui sont signalés par l'outil de dépistage comme présentant un risque élevé de maladie artérielle périphérique (MAP) non diagnostiquée seront randomisés dans le groupe témoin et ni eux ni leurs médecins ne seront alertés de leur statut pendant 6 mois. Le dossier médical de chaque participant sera examiné pendant 6 mois afin d'évaluer l'orientation vers un test ABI, l'orientation vers des spécialistes cardiovasculaires (médecine vasculaire, chirurgie vasculaire ou un cardiologue) et l'initiation de nouveaux médicaments cardiovasculaires tels qu'un antiplaquettaire, des statines ou un anti-inflammatoire. -médicaments hypertenseurs. À la fin des 6 mois d'observation, les médecins de soins primaires des participants témoins recevront la même alerte que les participants du groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle référence pour le test de l'index cheville-bras
Délai: 6 mois après la randomisation
Nombre de nouvelles commandes/références pour obtenir un diagnostic non invasif de maladie artérielle périphérique avec index cheville-bras dans chaque bras 6 mois après la randomisation.
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau diagnostic PAD
Délai: 6 mois après la randomisation
Nombre de patients nouvellement diagnostiqués avec une maladie artérielle périphérique dans chaque bras 6 mois après la randomisation.
6 mois après la randomisation
Nouvelle référence à un spécialiste cardiovasculaire
Délai: 6 mois après la randomisation
Nombre de nouvelles références vers des spécialistes cardiovasculaires (médecine vasculaire, chirurgie vasculaire et/ou cardiologie) dans chaque bras 6 mois après la randomisation.
6 mois après la randomisation
Nouvelles ordonnances pour les médicaments recommandés par les lignes directrices
Délai: 6 mois après la randomisation
Nombre de nouvelles prescriptions d'agent antiplaquettaire, de statine et/ou d'antihypertenseur dans chaque bras 6 mois après la randomisation.
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elsie Ross, MD, MSc, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (RÉEL)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52645
  • 1K01HL148639 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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