Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et elektronisk helsejournalbasert screeningverktøy for perifer arteriesykdom

11. juli 2022 oppdatert av: Elsie Ross, Stanford University

En randomisert kontrollert prøveperiode for å evaluere et EPJ-basert PAD-screeningverktøy

Denne protokollen representerer en pilot randomisert-kontrollert studie som evaluerer effekten av en elektronisk helsejournal (EPJ)-basert screeningverktøy for perifer arteriesykdom (PAD) på frekvensen av ny ikke-invasiv testing, diagnose og behandling av PAD over en 6-måneders periode . Et EPJ-basert PAD-screeningverktøy vil bli brukt på Stanford EHR, som vil generere en gruppe pasienter med ulik risiko for å ha udiagnostisert PAD. Pasienter med høyest risiko for å ha udiagnostisert PAD vil deretter bli evaluert for inkludering i denne studien. 1:1 randomisering vil bli utført på en fortløpende basis inntil studieregistrering er fullført (25 pasienter per arm).

Leger til pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli sendt varsel via en EPJ-melding som beskriver pasientens risiko for udiagnostisert PAD og forslag til henvisning til vaskulær medisin for risikovurdering og/eller ikke-invasiv ankel brachial indeks (ABI) testing. Det primære utfallet er antall pasienter som mottar ABI-testing for PAD etter 6 måneder, med sekundære utfall inkludert antall nye PAD-diagnoser, antall nye henvisninger til kardiovaskulære spesialister (vaskulær medisin, karkirurgi og/eller kardiologi) og antall pasienter som mottar initiering av nye kardiovaskulære medisiner (blodplatehemmende midler, statiner og/eller antihypertensiva).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 50-85 år
  • For tiden en poliklinisk pasient, som aktivt får omsorg ved Stanford
  • Ha minst 1 års data innenfor Stanford EHR (inkludert minst 2 kliniske besøk)
  • Har ingen tidligere diagnose av perifer arteriesykdom som bestemt av ingen diagramtermomtaler eller ICD-9/10-koder i deres EPJ-data

Ekskluderingskriterier:

  • Ha mindre enn 1 års data tilgjengelig eller mindre enn 2 kliniske besøk hos Stanford
  • Registrert i en tidligere relatert studie
  • Får behandling for en potensielt terminal tilstand
  • Tidligere diagnose av perifer arteriesykdom ved ICD-kode eller termomtale i deres EPJ-data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EPJ-varsel
25 deltakere som er flagget av screeningsverktøyet for å ha høy risiko for udiagnostisert perifer arteriesykdom (PAD) vil bli randomisert for å få primærlegen til å motta en elektronisk journalmelding om deres høye risiko for å ha PAD, og ​​en anbefaling vil bli gitt. laget for å få deltakeren henvist til ikke-invasiv testing kalt Ankle Brachial Index (ABI) testing for å bekrefte diagnosen. For personer som gjennomgår ABI-testing og er bekreftet å ha PAD, vil de og deres leger få retningslinjer fra American Heart Association for behandling av PAD. Hver deltakers journal vil bli gjennomgått i 6 måneder for å evaluere for henvisning til ABI-testing, henvisning til kardiovaskulære spesialister (vaskulær medisin, karkirurgi eller en kardiolog), og for igangsetting av nye kardiovaskulære medisiner som en antiplate, statiner eller anti -hypertensive medisiner.
Annen: Høy PAD-risikovarsel

I denne meldingen sendt via den elektroniske helsejournalen vil en deltakers primærlege motta en melding som beskriver følgende:

  1. Deltakeren flagget for å ha høy risiko for perifer arteriesykdom basert på deres elektroniske helsejournaldata
  2. Hva perifer arteriesykdom er og hvorfor diagnose kan være viktig
  3. Anbefaling om å henvise til en vaskulær medisinspesialist eller bestille ankelbrachial indeks for endelig diagnose
  4. Muligheten til å velge bort dersom den potensielle deltakeren ikke anses som en kandidat for inkludering i studien med en kort forklaring på hvorfor den potensielle deltakeren ikke bør inkluderes.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen EPJ-varsel
25 deltakere som er flagget av screeningsverktøyet for å ha høy risiko for udiagnostisert perifer arteriesykdom (PAD) vil bli randomisert til kontrollarmen, og de eller deres leger vil bli varslet om deres status i 6 måneder. Hver deltakers journal vil bli gjennomgått i 6 måneder for å evaluere for henvisning til ABI-testing, henvisning til kardiovaskulære spesialister (vaskulær medisin, karkirurgi eller en kardiolog), og for igangsetting av nye kardiovaskulære medisiner som en antiplate, statiner eller anti -hypertensive medisiner. Ved slutten av 6 måneders observasjon vil primærlegen til kontrolldeltakerne motta samme varsling som deltakerne i intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny henvisning for testing av ankel brachial indeks
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Antall nye pålegg/henvisninger for å oppnå ikke-invasiv diagnose av perifer arteriesykdom med ankel-brachial indeks i hver arm 6 måneder etter randomisering.
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny PAD-diagnose
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Antall pasienter nylig diagnostisert med perifer arteriesykdom i hver arm 6 måneder etter randomisering.
6 måneder etter randomisering
Ny henvisning til hjerte- og karspesialist
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Antall nye henvisninger til hjerte- og karspesialister (karmedisin, karkirurgi og/eller kardiologi) i hver arm 6 måneder etter randomisering.
6 måneder etter randomisering
Nye resepter på veiledende medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Antall nye resepter gitt for blodplatehemmer, statiner og/eller antihypertensiva i hver arm 6 måneder etter randomisering.
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elsie Ross, MD, MSc, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 52645
  • 1K01HL148639 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer vaskulær sykdom

Kliniske studier på Høy PAD-risikovarsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere