Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op elektronische medische dossiers gebaseerd screeningsinstrument voor perifere arterieziekte

11 juli 2022 bijgewerkt door: Elsie Ross, Stanford University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om een ​​EHR-gebaseerde PAD-screeningtool te evalueren

Dit protocol vertegenwoordigt een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie die het effect evalueert van een op een elektronisch medisch dossier (EPD) gebaseerd screeningsinstrument voor perifere arterieziekte (PAD) op het aantal nieuwe niet-invasieve testen, diagnose en behandeling van PAD gedurende een periode van 6 maanden . Een EHR-gebaseerde PAD-screeningtool zal worden toegepast op het Stanford EHR, dat een groep patiënten zal genereren met verschillende risico's op niet-gediagnosticeerde PAD. Patiënten met het hoogste risico op niet-gediagnosticeerde PAD zullen vervolgens worden beoordeeld voor opname in deze studie. 1:1 randomisatie zal achtereenvolgens worden uitgevoerd totdat de studie-inschrijving is voltooid (25 patiënten per arm).

Artsen van patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen via een EPD-bericht op de hoogte worden gesteld van het risico van de patiënt op niet-gediagnosticeerde PAD en suggesties voor verwijzing naar vasculaire geneeskunde voor risicobeoordeling en/of niet-invasieve testen van de enkelarmindex (ABI). De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten dat na 6 maanden ABI-testen voor PAD krijgt, met secundaire uitkomstmaten zoals het aantal nieuwe PAD-diagnoses, het aantal nieuwe verwijzingen naar cardiovasculaire specialisten (vasculaire geneeskunde, vasculaire chirurgie en/of cardiologie) en het aantal patiënten dat het starten van nieuwe cardiovasculaire medicatie (bloedplaatjesaggregatieremmers, statines en/of antihypertensiva).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn 50-85 jaar oud
  • Momenteel een poliklinische patiënt, die actief zorg krijgt bij Stanford
  • Ten minste 1 jaar aan gegevens hebben binnen het Stanford EPD (inclusief ten minste 2 klinische bezoeken)
  • Geen eerdere diagnose van perifere arteriële ziekte hebben, zoals bepaald door geen vermelding van kaarttermen of ICD-9/10-codes in hun EPD-gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 1 jaar aan gegevens beschikbaar hebben of minder dan 2 klinische bezoeken aan Stanford
  • Ingeschreven in een eerdere gerelateerde studie
  • Behandeling krijgen voor een mogelijk terminale aandoening
  • Voorafgaande diagnose van perifere arterieziekte door ICD-code of termvermelding in hun EPD-gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EPD-waarschuwing
Vijfentwintig deelnemers die door de screeningtool zijn gemarkeerd als een hoog risico op niet-gediagnosticeerde perifere arterieziekte (PAV) zullen worden gerandomiseerd om hun huisarts een elektronisch gezondheidsdossierbericht te laten ontvangen met betrekking tot hun hoge risico op het hebben van PAD en er zal een aanbeveling worden gedaan gemaakt om de deelnemer te laten doorverwijzen voor niet-invasieve tests, de zogenaamde Ankle Brachial Index (ABI) -testen om de diagnose te bevestigen. Voor personen die ABI-testen ondergaan en waarvan is bevestigd dat ze PAD hebben, zullen zij en hun artsen de richtlijnen van de American Heart Association ontvangen voor het beheer van PAD. Het medisch dossier van elke deelnemer zal gedurende 6 maanden worden beoordeeld om te evalueren voor verwijzing voor ABI-testen, verwijzing naar cardiovasculaire specialisten (vasculaire geneeskunde, vaatchirurgie of een cardioloog), en voor het starten van nieuwe cardiovasculaire gerelateerde medicatie zoals een plaatjesaggregatieremmer, statines of anti -hypertensieve medicijnen.
Ander: Waarschuwing voor hoog PAD-risico

In dit bericht dat via het elektronisch patiëntendossier wordt verzonden, ontvangt de huisarts van een deelnemer een bericht met de volgende details:

  1. Deelnemer gemarkeerd als een hoog risico op perifere arteriële ziekte op basis van hun elektronische medische dossiergegevens
  2. Wat perifere arterieziekte is en waarom diagnose belangrijk kan zijn
  3. Aanbeveling om door te verwijzen naar een specialist vasculaire geneeskunde of enkelarmindex te bestellen voor definitieve diagnose
  4. De optie om af te zien als de potentiële deelnemer niet wordt beschouwd als een kandidaat voor opname in het onderzoek met een korte uitleg waarom de potentiële deelnemer niet moet worden opgenomen.
GEEN_INTERVENTIE: Geen EPD-waarschuwing
Vijfentwintig deelnemers die door de screeningtool worden gemarkeerd als een hoog risico op niet-gediagnosticeerde perifere arterieziekte (PAD), worden gerandomiseerd naar de controlearm en zij, noch hun artsen, worden gedurende 6 maanden op de hoogte gebracht van hun status. Het medisch dossier van elke deelnemer zal gedurende 6 maanden worden beoordeeld om te evalueren voor verwijzing voor ABI-testen, verwijzing naar cardiovasculaire specialisten (vasculaire geneeskunde, vaatchirurgie of een cardioloog), en voor het starten van nieuwe cardiovasculaire gerelateerde medicatie zoals een plaatjesaggregatieremmer, statines of anti -hypertensieve medicijnen. Aan het einde van 6 maanden observatie ontvangen de huisartsen van de controledeelnemers dezelfde waarschuwing als deelnemers aan de interventie-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe verwijzing voor testen van de enkelarmindex
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Aantal nieuwe bestellingen/verwijzingen voor het verkrijgen van een niet-invasieve diagnose van perifeer arterieel vaatlijden met enkel-armindex in elke arm 6 maanden na randomisatie.
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe PAD-diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Aantal nieuw gediagnosticeerde patiënten met perifeer arterieel vaatlijden in elke arm 6 maanden na randomisatie.
6 maanden na randomisatie
Nieuwe verwijzing cardiovasculair specialist
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Aantal nieuwe verwijzingen naar cardiovasculaire specialisten (vasculaire geneeskunde, vaatchirurgie en/of cardiologie) in elke arm 6 maanden na randomisatie.
6 maanden na randomisatie
Nieuwe voorschriften voor door de richtlijn aanbevolen medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Aantal nieuwe voorschriften voor bloedplaatjesaggregatieremmers, statines en/of antihypertensiva in elke arm 6 maanden na randomisatie.
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elsie Ross, MD, MSc, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52645
  • 1K01HL148639 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Klinische onderzoeken op Waarschuwing voor hoog PAD-risico

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren