Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et elektronisk journalbaseret screeningsværktøj for perifer arteriesygdom

11. juli 2022 opdateret af: Elsie Ross, Stanford University

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af et EPJ-baseret PAD-screeningsværktøj

Denne protokol repræsenterer et randomiseret-kontrolleret pilotforsøg, der evaluerer effekten af ​​et screeningsværktøj baseret på elektronisk patientjournal (EPJ) på frekvensen af ​​ny ikke-invasiv testning, diagnose og behandling af PAD over en 6-måneders periode . Et EPJ-baseret PAD-screeningsværktøj vil blive anvendt på Stanford EHR, som vil generere en gruppe patienter med varierende risiko for udiagnosticeret PAD. Patienter med den højeste risiko for at have udiagnosticeret PAD vil derefter blive evalueret for inklusion i denne undersøgelse. 1:1 randomisering vil blive udført på en fortløbende basis, indtil studieindskrivningen er afsluttet (25 patienter pr. arm).

Læger fra patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive sendt underretning via en EPJ-meddelelse, der beskriver patientens risiko for udiagnosticeret PAD og forslag til henvisning til vaskulær medicin til risikovurdering og/eller non-invasiv ankel brachial index (ABI) test. Det primære resultat er antallet af patienter, der modtager ABI-test for PAD efter 6 måneder, med sekundære resultater, herunder antallet af nye PAD-diagnoser, antallet af nye henvisninger til hjerte-kar-specialister (karmedicin, karkirurgi og/eller kardiologi) og antallet af patienter, der modtager påbegyndelse af ny kardiovaskulær medicin (blodpladehæmmende midler, statiner og/eller antihypertensiva).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 50-85 år
  • I øjeblikket ambulant, der aktivt opnår pleje hos Stanford
  • Har mindst 1 års data inden for Stanford EPJ (inklusive mindst 2 kliniske besøg)
  • Har ingen forudgående diagnose af perifer arteriesygdom som bestemt af ingen diagramtermomtaler eller ICD-9/10-koder i deres EPJ-data

Ekskluderingskriterier:

  • Har mindre end 1 års data tilgængelige eller mindre end 2 kliniske besøg hos Stanford
  • Tilmeldt en tidligere relateret undersøgelse
  • Modtagelse af behandling for en potentielt terminal tilstand
  • Forudgående diagnose af perifer arteriesygdom ved ICD-kode eller termomtale i deres EPJ-data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EPJ alarm
Femogtyve deltagere, som af screeningsværktøjet er markeret som havende høj risiko for udiagnosticeret perifer arteriesygdom (PAD), vil blive randomiseret til at få deres primærlæge til at modtage en elektronisk journalmeddelelse om deres høje risiko for at have PAD, og ​​en anbefaling vil blive givet. foretaget for at få deltageren henvist til ikke-invasiv test kaldet Ankle Brachial Index (ABI) test for at bekræfte diagnosen. For personer, der gennemgår ABI-test og er bekræftet i at have PAD, vil de og deres læger blive forsynet med American Heart Association-retningslinjer for håndtering af PAD. Hver deltagers journal vil blive gennemgået i 6 måneder for at evaluere for henvisning til ABI-test, henvisning til hjerte-kar-specialister (vaskulær medicin, karkirurgi eller en kardiolog) og for påbegyndelse af ny kardiovaskulær relaterede medicin såsom en blodpladehæmmende, statiner eller anti -hypertensiv medicin.
Andet: Advarsel om høj PAD-risiko

I denne besked, der sendes via den elektroniske patientjournal, vil en deltagers primære læge modtage en besked, der beskriver følgende:

  1. Deltageren markerede som havende en høj risiko for perifer arteriesygdom baseret på deres elektroniske patientjournaldata
  2. Hvad er perifer arteriesygdom, og hvorfor diagnosen kan være vigtig
  3. Anbefaling om at henvise til en vaskulær medicin specialist eller bestille ankel brachial indeks for endelig diagnose
  4. Muligheden for at fravælge, hvis den potentielle deltager ikke vurderes som en kandidat til optagelse i undersøgelsen med en kort forklaring på, hvorfor den potentielle deltager ikke bør inkluderes.
NO_INTERVENTION: Ingen EPJ-alarm
Femogtyve deltagere, som af screeningsværktøjet er markeret som havende høj risiko for udiagnosticeret perifer arteriesygdom (PAD), vil blive randomiseret til kontrolarmen, og de eller deres læger vil blive advaret om deres status i 6 måneder. Hver deltagers journal vil blive gennemgået i 6 måneder for at evaluere for henvisning til ABI-test, henvisning til hjerte-kar-specialister (vaskulær medicin, karkirurgi eller en kardiolog) og for påbegyndelse af ny kardiovaskulær relaterede medicin såsom en blodpladehæmmende, statiner eller anti -hypertensiv medicin. Efter 6 måneders observation vil primærlægens kontroldeltagere modtage samme alarm som deltagere i interventionsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny henvisning til ankel brachial index test
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal nye ordrer/henvisninger for at opnå ikke-invasiv diagnose af perifer arteriesygdom med ankel-brachial indeks i hver arm 6 måneder efter randomisering.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny PAD-diagnose
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal patienter nydiagnosticeret med perifer arteriesygdom i hver arm 6 måneder efter randomisering.
6 måneder efter randomisering
Ny henvisning til hjerte-kar-specialist
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal nye henvisninger til hjerte-kar-specialister (karmedicin, karkirurgi og/eller kardiologi) i hver arm 6 måneder efter randomisering.
6 måneder efter randomisering
Nye recepter på vejledende medicin
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal nye recepter givet på blodpladehæmmende midler, statiner og/eller antihypertensiva i hver arm 6 måneder efter randomisering.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elsie Ross, MD, MSc, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52645
  • 1K01HL148639 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Advarsel om høj PAD-risiko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner