Оценка основанного на электронных медицинских картах инструмента скрининга заболеваний периферических артерий
11 июля 2022 г. обновлено: Elsie Ross, Stanford University
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки инструмента скрининга ЗПА на основе ЭУЗ
Этот протокол представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние инструмента скрининга заболеваний периферических артерий (ЗПА) на основе электронной медицинской карты (ЭМК) на показатели новых неинвазивных тестов, диагностики и лечения ЗПА в течение 6-месячного периода. . Инструмент скрининга ЗПА на основе ЭУЗ будет применяться к Стэнфордскому ЭУЗ, который создаст группу пациентов с разным риском наличия невыявленной ЗПА. Затем пациенты с самым высоким риском невыявленной ЗПА будут оцениваться для включения в это исследование. Рандомизация 1:1 будет проводиться последовательно до тех пор, пока не будет завершен набор в исследование (25 пациентов в группе).
Врачам пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, будет отправлено уведомление через сообщение EHR с подробным описанием риска невыявленного ЗПА пациента и предложениями по направлению к сосудистой медицине для оценки риска и/или неинвазивного тестирования лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ). Первичный результат — это количество пациентов, получающих ЛПИ-тест на ЗПА через 6 месяцев, а вторичные результаты включают количество новых диагнозов ЗПА, количество новых направлений к специалистам по сердечно-сосудистым заболеваниям (сосудистая медицина, сосудистая хирургия и/или кардиология) и количество пациентов, получающих назначение новых сердечно-сосудистых препаратов (антитромбоцитарных средств, статинов и/или антигипертензивных средств).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elsie Ross, MD, MSc
- Номер телефона: 650-723-5477
- Электронная почта: elsie.ross@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kate McGurk, BA
- Номер телефона: 650-723-2185
- Электронная почта: kmcgurk@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Контакт:
- Elsie Ross, MD, MSc
- Номер телефона: 650-723-5477
- Электронная почта: elsie.ross@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 50-85 лет
- В настоящее время находится на амбулаторном лечении, активно получая помощь в Стэнфорде.
- Иметь как минимум 1 год данных в Stanford EHR (включая не менее 2 клинических визитов)
- Не иметь предшествующего диагноза заболевания периферических артерий, что определяется отсутствием упоминаний термина в таблице или кодов МКБ-9/10 в их данных ЭУЗ.
Критерий исключения:
- Иметь доступные данные менее чем за 1 год или иметь менее 2 клинических посещений в Стэнфорде
- Зачислен в предыдущее связанное исследование
- Получение лечения потенциально неизлечимого состояния
- Предварительный диагноз заболевания периферических артерий по коду МКБ или упоминанию термина в их данных EHR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оповещение ЭУЗ
Двадцать пять участников, отмеченных инструментом скрининга как имеющие высокий риск невыявленного заболевания периферических артерий (ЗПА), будут рандомизированы, чтобы их лечащий врач получил электронное сообщение о состоянии здоровья, касающееся их высокого риска заболевания ЗПА, и будет дана рекомендация. сделано, чтобы участник был направлен на неинвазивное тестирование, называемое тестированием лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), для подтверждения диагноза.
Людям, прошедшим тестирование на ЛПИ и у которых подтверждено наличие ЗПА, им и их врачам будут предоставлены рекомендации Американской кардиологической ассоциации по лечению ЗПА.
Медицинская карта каждого участника будет просматриваться в течение 6 месяцев для оценки направления на анализ ЛПИ, направления к специалистам по сердечно-сосудистым заболеваниям (сосудистая медицина, сосудистая хирургия или кардиолог) и для начала приема новых сердечно-сосудистых препаратов, таких как антитромбоцитарные препараты, статины или антитромбоцитарные препараты. -гипертензивные препараты.
|
В этом сообщении, отправленном через электронную медицинскую карту, лечащий врач участника получит сообщение со следующей информацией:
|
|
NO_INTERVENTION: Нет оповещения ЭУЗ
Двадцать пять участников, отмеченных инструментом скрининга как имеющие высокий риск недиагностированного заболевания периферических артерий (ЗПА), будут рандомизированы в контрольную группу, и ни они, ни их врачи не будут предупреждены об их статусе в течение 6 месяцев.
Медицинская карта каждого участника будет просматриваться в течение 6 месяцев для оценки направления на анализ ЛПИ, направления к специалистам по сердечно-сосудистым заболеваниям (сосудистая медицина, сосудистая хирургия или кардиолог) и для начала приема новых сердечно-сосудистых препаратов, таких как антитромбоцитарные препараты, статины или антитромбоцитарные препараты. -гипертензивные препараты.
По истечении 6 месяцев наблюдения лечащие врачи контрольной группы получат то же предупреждение, что и участники интервенционной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новое направление для тестирования лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество новых назначений/направлений для получения неинвазивной диагностики заболевания периферических артерий с использованием лодыжечно-плечевого индекса в каждой группе через 6 месяцев после рандомизации.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новый диагноз ЗПА
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество пациентов с впервые диагностированным заболеванием периферических артерий в каждой группе через 6 месяцев после рандомизации.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Новое направление к кардиологу
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество новых направлений к специалистам по сердечно-сосудистым заболеваниям (сосудистая медицина, сосудистая хирургия и/или кардиология) в каждой группе через 6 месяцев после рандомизации.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Новые рецепты на лекарства, рекомендованные руководством
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество новых назначений антиагрегантов, статинов и/или антигипертензивных препаратов в каждой группе через 6 месяцев после рандомизации.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elsie Ross, MD, MSc, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52645
- 1K01HL148639 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .