Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nástroje pro screening onemocnění periferních tepen založeného na elektronickém zdravotním záznamu

11. července 2022 aktualizováno: Elsie Ross, Stanford University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška k vyhodnocení nástroje PAD screeningu založeného na EHR

Tento protokol představuje pilotní randomizovaně kontrolovanou studii hodnotící účinek nástroje pro screening onemocnění periferních tepen (PAD) založeného na elektronickém zdravotním záznamu (EHR) na míru nového neinvazivního testování, diagnózy a léčby PAD po dobu 6 měsíců. . Na Stanford EHR bude aplikován nástroj pro screening PAD založený na EHR, který vytvoří skupinu pacientů s různým rizikem nediagnostikovaného PAD. Pacienti s nejvyšším rizikem nediagnostikované PAD budou následně hodnoceni pro zařazení do této studie. Randomizace 1:1 bude prováděna postupně, dokud nebude dokončeno zařazení do studie (25 pacientů na rameno).

Lékařům pacientů randomizovaných do intervenční větve bude zasláno oznámení prostřednictvím zprávy EHR s podrobnostmi o pacientovu riziku nediagnostikované PAD a návrhy na odeslání na vaskulární medicínu k posouzení rizika a/nebo neinvazivnímu vyšetření kotníkového indexu (ABI). Primárním výstupem je počet pacientů, kteří po 6 měsících podstoupili testování ABI na PAD, se sekundárními výsledky včetně počtu nových diagnóz PAD, počtu nových doporučení ke kardiovaskulárním specialistům (cévní lékařství, cévní chirurgie a/nebo kardiologie) a počtu pacientů, kteří obdrželi zahájení nových kardiovaskulárních léků (protidestičkových látek, statinů a/nebo antihypertenziv).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim 50-85 let
  • V současné době ambulantně, aktivně získávající péči na Stanfordu
  • Mít alespoň 1 rok údajů v rámci Stanford EHR (včetně alespoň 2 klinických návštěv)
  • Nemají žádnou předchozí diagnózu onemocnění periferních tepen, jak to neurčuje žádná zmínka o termínu v tabulce nebo kódy ICD-9/10 v jejich datech EHR

Kritéria vyloučení:

  • Mít k dispozici data za méně než 1 rok nebo méně než 2 klinické návštěvy ve Stanfordu
  • Zapsán do předchozího souvisejícího studia
  • Přijímání léčby pro potenciálně terminální stav
  • Předchozí diagnóza onemocnění periferních tepen pomocí kódu ICD nebo zmínky o termínu v jejich datech EHR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Upozornění EHR
25 účastníků, kteří jsou screeningovým nástrojem označeni jako mající vysoké riziko nediagnostikovaného onemocnění periferních tepen (PAD), bude randomizováno tak, aby jejich lékař primární péče obdržel zprávu elektronického zdravotního záznamu týkající se jejich vysokého rizika, že budou mít PAD, a bude jim doporučeno proveden tak, aby byl účastník odeslán na neinvazivní vyšetření zvané Ankle Brachial Index (ABI) k potvrzení diagnózy. Jednotlivcům, kteří podstoupí testování ABI a je u nich potvrzeno, že mají PAD, budou jim a jejich lékařům poskytnuty pokyny American Heart Association pro léčbu PAD. Zdravotní záznam každého účastníka bude přezkoumán po dobu 6 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit doporučení pro testování ABI, doporučení ke kardiovaskulárním specialistům (cévní lékařství, cévní chirurgie nebo kardiolog) a pro zahájení léčby novými kardiovaskulárními léky, jako jsou antiagregancia, statiny nebo antiagregancia. - léky na hypertenzi.
Jiný: Upozornění na vysoké riziko PAD

V této zprávě zaslané prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu obdrží lékař primární péče účastníka zprávu, která obsahuje následující podrobnosti:

  1. Účastník byl označen jako osoba s vysokým rizikem onemocnění periferních tepen na základě údajů v elektronickém zdravotním záznamu
  2. Co je onemocnění periferních tepen a proč může být důležitá diagnostika
  3. Doporučení obrátit se na specialistu na cévní lékařství nebo objednat kotníkový index pro definitivní diagnózu
  4. Možnost odhlásit se, pokud potenciální účastník není považován za kandidáta na zařazení do studie s krátkým vysvětlením, proč by potenciální účastník neměl být zařazen.
NO_INTERVENTION: Žádné upozornění EHR
Dvacet pět účastníků, kteří jsou screeningovým nástrojem označeni jako pacienti s vysokým rizikem nediagnostikovaného onemocnění periferních tepen (PAD), bude randomizováno do kontrolní větve a oni ani jejich lékaři budou o svém stavu informováni po dobu 6 měsíců. Zdravotní záznam každého účastníka bude přezkoumán po dobu 6 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit doporučení pro testování ABI, doporučení ke kardiovaskulárním specialistům (cévní lékařství, cévní chirurgie nebo kardiolog) a pro zahájení léčby novými kardiovaskulárními léky, jako jsou antiagregancia, statiny nebo antiagregancia. - léky na hypertenzi. Na konci 6 měsíců pozorování obdrží lékař primární péče z účastníků kontroly stejné upozornění jako účastníci intervenční větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové doporučení pro testování indexu kotníku
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Počet nových objednávek/doporučení k získání neinvazivní diagnózy onemocnění periferních tepen s kotník-pažním indexem v každém rameni 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová diagnostika PAD
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů nově diagnostikovaných s onemocněním periferních tepen v každém rameni 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci
Nové doporučení ke kardiovaskulárnímu specialistovi
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Počet nových doporučení ke kardiovaskulárním specialistům (cévní lékařství, cévní chirurgie a/nebo kardiologie) v každé větvi 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci
Nové recepty na doporučené léky
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Počet nově předepsaných antiagregačních látek, statinů a/nebo antihypertenziv v každém rameni 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsie Ross, MD, MSc, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52645
  • 1K01HL148639 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upozornění na vysoké riziko PAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit