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Evaluierung eines auf elektronischen Gesundheitsakten basierenden Screening-Tools für periphere Arterienerkrankungen

11. Juli 2022 aktualisiert von: Elsie Ross, Stanford University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung eines EHR-basierten PAD-Screening-Tools

Dieses Protokoll stellt eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie dar, die die Wirkung eines auf elektronischen Patientenakten (EHR) basierenden Screening-Tools für periphere arterielle Erkrankungen (PAVK) auf die Rate neuer nicht-invasiver Tests, Diagnose und Behandlung von pAVK über einen Zeitraum von 6 Monaten untersucht . Ein EHR-basiertes PAD-Screening-Tool wird auf das Stanford EHR angewendet, das eine Gruppe von Patienten mit unterschiedlichem Risiko für nicht diagnostizierte PAD generieren wird. Patienten mit dem höchsten Risiko, eine nicht diagnostizierte PAD zu haben, werden dann für die Aufnahme in diese Studie bewertet. Eine 1:1-Randomisierung wird fortlaufend durchgeführt, bis die Aufnahme in die Studie abgeschlossen ist (25 Patienten pro Arm).

Ärzte von Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten eine Benachrichtigung über eine EHR-Nachricht, in der das Risiko des Patienten für eine nicht diagnostizierte pAVK und Vorschläge für die Überweisung an die Gefäßmedizin zur Risikobewertung und/oder nicht-invasiven Untersuchung des Knöchel-Arm-Index (ABI) aufgeführt sind. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten einen ABI-Test auf pAVK erhalten, mit sekundären Ergebnissen, einschließlich der Anzahl neuer PAD-Diagnosen, der Anzahl neuer Überweisungen an Herz-Kreislauf-Spezialisten (Gefäßmedizin, Gefäßchirurgie und/oder Kardiologie) und der Anzahl der Patienten, die diese erhalten Einleitung neuer kardiovaskulärer Medikamente (Thrombozytenaggregationshemmer, Statine und/oder Antihypertensiva).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind 50-85 Jahre alt
  • Derzeit ambulant, aktiv Pflege in Stanford
  • Mindestens 1 Jahr Daten innerhalb der Stanford EHR haben (einschließlich mindestens 2 klinischer Besuche)
  • Keine vorherige Diagnose einer peripheren Arterienerkrankung haben, wie durch keine Erwähnung von Diagrammbegriffen oder ICD-9/10-Codes in ihren EHR-Daten festgestellt wird

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 1 Jahr verfügbare Daten oder weniger als 2 klinische Besuche in Stanford
  • Eingeschrieben in einem früheren verwandten Studium
  • Empfangen einer Behandlung für einen möglicherweise unheilbaren Zustand
  • Frühere Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit durch ICD-Code oder Begriffserwähnung in ihren EHR-Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EHR-Alarm
Fünfundzwanzig Teilnehmer, bei denen das Screening-Tool ein hohes Risiko für eine nicht diagnostizierte periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) aufweist, werden randomisiert, damit ihr Hausarzt eine elektronische Patientenaktennachricht über ihr hohes Risiko für eine PAD erhält und eine Empfehlung erhält gemacht, um den Teilnehmer zu einem nicht-invasiven Test namens Ankle Brachial Index (ABI)-Test überweisen zu lassen, um die Diagnose zu bestätigen. Personen, die sich einem ABI-Test unterziehen und bei denen PAD bestätigt wurde, werden ihnen und ihren Ärzten die Richtlinien der American Heart Association für das Management von PAD zur Verfügung gestellt. Die Krankenakte jedes Teilnehmers wird 6 Monate lang überprüft, um eine Überweisung für einen ABI-Test, eine Überweisung an Herz-Kreislauf-Spezialisten (Gefäßmedizin, Gefäßchirurgie oder einen Kardiologen) und die Einleitung neuer kardiovaskulärer Medikamente wie Thrombozytenaggregationshemmer, Statine oder Anti zu bewerten - Blutdrucksenkende Medikamente.
Sonstiges: Warnung vor hohem PAD-Risiko

In dieser Nachricht, die über die elektronische Patientenakte gesendet wird, erhält der Hausarzt eines Teilnehmers eine Nachricht, die Folgendes enthält:

  1. Teilnehmer mit hohem Risiko für periphere arterielle Verschlusskrankheit, basierend auf seinen elektronischen Patientenaktendaten
  2. Was ist eine periphere arterielle Verschlusskrankheit und warum die Diagnose wichtig sein kann
  3. Empfehlung zur Überweisung an einen Facharzt für Gefäßmedizin oder zur Bestellung eines Knöchel-Arm-Index zur definitiven Diagnose
  4. Die Möglichkeit, sich abzumelden, wenn der potenzielle Teilnehmer nicht als Kandidat für die Aufnahme in die Studie angesehen wird, mit einer kurzen Erklärung, warum der potenzielle Teilnehmer nicht aufgenommen werden sollte.
KEIN_EINGRIFF: Kein EHR-Alarm
25 Teilnehmer, bei denen das Screening-Tool ein hohes Risiko für eine nicht diagnostizierte periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) aufweist, werden randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt, und weder sie noch ihre Ärzte werden 6 Monate lang über ihren Status informiert. Die Krankenakte jedes Teilnehmers wird 6 Monate lang überprüft, um eine Überweisung für einen ABI-Test, eine Überweisung an Herz-Kreislauf-Spezialisten (Gefäßmedizin, Gefäßchirurgie oder einen Kardiologen) und die Einleitung neuer kardiovaskulärer Medikamente wie Thrombozytenaggregationshemmer, Statine oder Anti zu bewerten - Blutdrucksenkende Medikamente. Am Ende der 6-monatigen Beobachtung erhält der Hausarzt der Kontrollteilnehmer die gleiche Benachrichtigung wie die Teilnehmer des Interventionsarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Überweisung für Knöchel-Arm-Index-Tests
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl neuer Anordnungen/Überweisungen zur Erlangung einer nicht-invasiven Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit mit Knöchel-Arm-Index in jedem Arm 6 Monate nach Randomisierung.
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue PAD-Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit neu diagnostizierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit in jedem Arm 6 Monate nach Randomisierung.
6 Monate nach Randomisierung
Neue Überweisung zum Herzspezialisten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Neuüberweisungen an Herz-Kreislauf-Spezialisten (Gefäßmedizin, Gefäßchirurgie und/oder Kardiologie) in jedem Arm 6 Monate nach Randomisierung.
6 Monate nach Randomisierung
Neue Verschreibungen für von Leitlinien empfohlene Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Neuverschreibungen von Thrombozytenaggregationshemmern, Statinen und/oder Antihypertensiva in jedem Arm 6 Monate nach Randomisierung.
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elsie Ross, MD, MSc, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52645
  • 1K01HL148639 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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