Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena narzędzia przesiewowego opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej w kierunku choroby tętnic obwodowych

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Elsie Ross, Stanford University

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę narzędzia przesiewowego PAD opartego na EHR

Niniejszy protokół przedstawia pilotażowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną oceniające wpływ narzędzia przesiewowego na choroby tętnic obwodowych (PAD) opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) na częstość nowych nieinwazyjnych badań, diagnozy i leczenia PAD w okresie 6 miesięcy . Narzędzie przesiewowe PAD oparte na EHR zostanie zastosowane w Stanford EHR, co wygeneruje grupę pacjentów o różnym ryzyku wystąpienia niezdiagnozowanej PAD. Pacjenci z najwyższym ryzykiem niezdiagnozowanej PAD zostaną następnie poddani ocenie pod kątem włączenia do tego badania. Randomizacja 1:1 będzie prowadzona kolejno, aż do zakończenia rekrutacji do badania (25 pacjentów na ramię).

Lekarze pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej otrzymają powiadomienie za pośrednictwem komunikatu EHR szczegółowo opisującego ryzyko niezdiagnozowanej PAD u pacjenta oraz sugestie dotyczące skierowania do medycyny naczyniowej w celu oceny ryzyka i/lub nieinwazyjnego badania wskaźnika kostka-ramię (ABI). Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba pacjentów poddanych badaniu ABI w kierunku PAD po 6 miesiącach, a drugorzędne wyniki obejmują liczbę nowych rozpoznań PAD, liczbę nowych skierowań do specjalistów chorób układu krążenia (medycyna naczyniowa, chirurgia naczyniowa i/lub kardiologia) oraz liczbę pacjentów otrzymujących rozpoczęcie nowych leków sercowo-naczyniowych (leki przeciwpłytkowe, statyny i/lub leki przeciwnadciśnieniowe).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają 50-85 lat
  • Obecnie pacjent ambulatoryjny, aktywnie uzyskujący opiekę w Stanford
  • Mieć co najmniej 1 rok danych w Stanford EHR (w tym co najmniej 2 wizyty kliniczne)
  • Nie mają wcześniejszej diagnozy choroby tętnic obwodowych, co określono na podstawie braku terminów w tabeli lub kodów ICD-9/10 w ich danych EHR

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć mniej niż 1 rok dostępnych danych lub mniej niż 2 wizyty kliniczne w Stanford
  • Uczestniczył w poprzednim powiązanym badaniu
  • Otrzymywanie leczenia potencjalnie śmiertelnego stanu
  • Wcześniejsza diagnoza choroby tętnic obwodowych za pomocą kodu ICD lub wzmianki terminu w danych EHR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alarm EHR
Dwudziestu pięciu uczestników oznaczonych przez narzędzie przesiewowe jako obarczonych wysokim ryzykiem niezdiagnozowanej choroby tętnic obwodowych (PAD) zostanie losowo przydzielonych do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, który otrzyma od lekarza pierwszego kontaktu wiadomość dotyczącą wysokiego ryzyka wystąpienia PAD, a rekomendacja zostanie wydana w celu potwierdzenia diagnozy. W przypadku osób, które przejdą testy ABI i potwierdzono, że mają PAD, one i ich lekarze otrzymają wytyczne American Heart Association dotyczące postępowania w PAD. Dokumentacja medyczna każdego uczestnika będzie przeglądana przez 6 miesięcy w celu oceny skierowania na badanie ABI, skierowania do specjalistów układu sercowo-naczyniowego (medycyna naczyniowa, chirurgia naczyniowa lub kardiolog) oraz do rozpoczęcia stosowania nowych leków związanych z układem sercowo-naczyniowym, takich jak leki przeciwpłytkowe, statyny lub -leki na nadciśnienie.
Inny: Ostrzeżenie o wysokim ryzyku PAD

W tej wiadomości wysłanej za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej lekarz pierwszego kontaktu uczestnika otrzyma wiadomość zawierającą następujące informacje:

  1. Uczestnik oznaczony jako obarczony wysokim ryzykiem choroby tętnic obwodowych na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej
  2. Czym jest choroba tętnic obwodowych i dlaczego diagnostyka może być ważna
  3. Zalecenie skierowania do specjalisty medycyny naczyniowej lub zamówienia wskaźnika kostka-ramię w celu ostatecznego rozpoznania
  4. Możliwość rezygnacji, jeśli potencjalny uczestnik nie zostanie uznany za kandydata do włączenia do badania, wraz z krótkim wyjaśnieniem, dlaczego potencjalny uczestnik nie powinien zostać włączony.
NIE_INTERWENCJA: Brak alertu EHR
Dwudziestu pięciu uczestników oznaczonych przez narzędzie przesiewowe jako obarczonych wysokim ryzykiem niezdiagnozowanej choroby tętnic obwodowych (PAD) zostanie losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego i oni sami ani ich lekarze zostaną powiadomieni o ich statusie przez 6 miesięcy. Dokumentacja medyczna każdego uczestnika będzie przeglądana przez 6 miesięcy w celu oceny skierowania na badanie ABI, skierowania do specjalistów układu sercowo-naczyniowego (medycyna naczyniowa, chirurgia naczyniowa lub kardiolog) oraz do rozpoczęcia stosowania nowych leków związanych z układem sercowo-naczyniowym, takich jak leki przeciwpłytkowe, statyny lub -leki na nadciśnienie. Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji lekarz podstawowej opieki zdrowotnej uczestników grupy kontrolnej otrzyma takie samo powiadomienie, jak uczestnicy grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe skierowanie na badanie wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Liczba nowych zleceń/skierowań na nieinwazyjną diagnostykę choroby tętnic obwodowych ze wskaźnikiem kostka-ramię w każdym ramieniu 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa diagnoza PAD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą tętnic obwodowych w każdym ramieniu 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy po randomizacji
Nowe skierowanie do specjalisty kardiologa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Liczba nowych skierowań do specjalistów chorób układu krążenia (medycyna naczyniowa, chirurgia naczyniowa i/lub kardiologia) w każdym ramieniu 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy po randomizacji
Nowe recepty na leki zalecane przez wytyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Liczba nowych recept wydanych na leki przeciwpłytkowe, statyny i/lub leki przeciwnadciśnieniowe w każdym ramieniu 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elsie Ross, MD, MSc, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52645
  • 1K01HL148639 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj