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Avaliação de uma ferramenta de triagem baseada em registro eletrônico de saúde para doença arterial periférica

11 de julho de 2022 atualizado por: Elsie Ross, Stanford University

Um estudo controlado randomizado para avaliar uma ferramenta de triagem de PAD baseada em EHR

Este protocolo representa um estudo piloto randomizado controlado avaliando o efeito de uma ferramenta de triagem de doença arterial periférica (DAP) baseada em registro eletrônico de saúde (EHR) nas taxas de novos testes não invasivos, diagnóstico e tratamento de DAP durante um período de 6 meses . Uma ferramenta de triagem de PAD baseada em EHR será aplicada ao Stanford EHR, o que gerará um grupo de pacientes com riscos variados de ter PAD não diagnosticada. Os pacientes com maior risco de ter PAD não diagnosticada serão então avaliados para inclusão neste estudo. A randomização 1:1 será realizada de forma consecutiva até que a inscrição no estudo seja concluída (25 pacientes por braço).

Os médicos dos pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão uma notificação por meio de uma mensagem EHR detalhando o risco do paciente de DAP não diagnosticada e sugestões de encaminhamento para medicina vascular para avaliação de risco e/ou teste não invasivo do índice tornozelo-braço (ITB). O desfecho primário é o número de pacientes que receberam teste ABI para DAP em 6 meses, com desfechos secundários incluindo número de novos diagnósticos de DAP, número de novos encaminhamentos para especialistas cardiovasculares (medicina vascular, cirurgia vascular e/ou cardiologia) e número de pacientes recebendo início de novos medicamentos cardiovasculares (agentes antiplaquetários, estatinas e/ou agentes anti-hipertensivos).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm 50-85 anos
  • Atualmente um paciente ambulatorial, obtendo atendimento ativamente em Stanford
  • Ter pelo menos 1 ano de dados no Stanford EHR (incluindo pelo menos 2 visitas clínicas)
  • Não têm diagnóstico prévio de doença arterial periférica, conforme determinado por nenhuma menção de termo de gráfico ou códigos ICD-9/10 em seus dados de EHR

Critério de exclusão:

  • Ter menos de 1 ano de dados disponíveis ou menos de 2 visitas clínicas em Stanford
  • Inscrito em um estudo anterior relacionado
  • Receber tratamento para uma condição potencialmente terminal
  • Diagnóstico prévio de doença arterial periférica por código CID ou menção de termo em seus dados EHR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alerta EHR
Vinte e cinco participantes sinalizados pela ferramenta de triagem como tendo alto risco de doença arterial periférica (DAP) não diagnosticada serão randomizados para que seu médico de cuidados primários receba uma mensagem de registro eletrônico de saúde sobre seu alto risco de ter DAP e uma recomendação será feito para que o participante fosse encaminhado para um teste não invasivo chamado teste do Índice Braquial do Tornozelo (ABI) para confirmar o diagnóstico. Para indivíduos que se submetem ao teste ABI e são confirmados como portadores de DAP, eles e seus médicos receberão as Diretrizes da American Heart Association para o manejo da PAD. O prontuário de cada participante será revisado por 6 meses para avaliar o encaminhamento para teste de ABI, encaminhamento para especialistas cardiovasculares (medicina vascular, cirurgia vascular ou cardiologista) e para o início de novos medicamentos cardiovasculares, como antiplaquetários, estatinas ou anti-inflamatórios. -medicamentos hipertensivos.
Outro: Alerta de alto risco de PAD

Nesta mensagem enviada por meio do prontuário eletrônico, o médico de cuidados primários de um participante receberá uma mensagem que detalha o seguinte:

  1. Participante sinalizado como tendo alto risco de doença arterial periférica com base em seus dados de registro eletrônico de saúde
  2. O que é doença arterial periférica e por que o diagnóstico pode ser importante
  3. Recomendação para encaminhar a um especialista em medicina vascular ou solicitar o índice tornozelo-braquial para diagnóstico definitivo
  4. A opção de exclusão se o participante em potencial não for considerado um candidato para inclusão no estudo com uma breve explicação de por que o participante em potencial não deve ser incluído.
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum alerta EHR
Vinte e cinco participantes sinalizados pela ferramenta de triagem como tendo alto risco de doença arterial periférica (DAP) não diagnosticada serão randomizados para o braço de controle e eles nem seus médicos serão alertados sobre seu status por 6 meses. O prontuário de cada participante será revisado por 6 meses para avaliar o encaminhamento para teste de ABI, encaminhamento para especialistas cardiovasculares (medicina vascular, cirurgia vascular ou cardiologista) e para o início de novos medicamentos cardiovasculares, como antiplaquetários, estatinas ou anti-inflamatórios. -medicamentos hipertensivos. Ao final de 6 meses de observação, os médicos de atenção primária dos participantes do controle receberão o mesmo alerta que os participantes do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova referência para teste do índice tornozelo-braquial
Prazo: 6 meses após a randomização
Número de novos pedidos/encaminhamentos para obter diagnóstico não invasivo de doença arterial periférica com índice tornozelo-braquial em cada braço 6 meses após a randomização.
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo diagnóstico de PAD
Prazo: 6 meses após a randomização
Número de pacientes recém-diagnosticados com doença arterial periférica em cada braço 6 meses após a randomização.
6 meses após a randomização
Novo encaminhamento para especialista cardiovascular
Prazo: 6 meses após a randomização
Número de novos encaminhamentos para especialistas cardiovasculares (medicina vascular, cirurgia vascular e/ou cardiologia) em cada braço 6 meses após a randomização.
6 meses após a randomização
Novas prescrições de medicamentos recomendados por diretrizes
Prazo: 6 meses após a randomização
Número de novas prescrições de agentes antiplaquetários, estatinas e/ou agentes anti-hipertensivos em cada braço 6 meses após a randomização.
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elsie Ross, MD, MSc, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 52645
  • 1K01HL148639 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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