Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett elektroniskt journalbaserat screeningverktyg för perifer artärsjukdom

11 juli 2022 uppdaterad av: Elsie Ross, Stanford University

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera ett EPJ-baserat PAD-screeningverktyg

Detta protokoll representerar en randomiserad och kontrollerad pilotstudie som utvärderar effekten av ett screeningverktyg för perifer artärsjukdom (PAD) baserat på elektroniska journaler (EPD) på antalet nya icke-invasiva tester, diagnoser och behandling av PAD under en 6-månadersperiod . Ett EHR-baserat PAD-screeningverktyg kommer att tillämpas på Stanford EHR, vilket kommer att generera en grupp patienter med olika risker att ha odiagnostiserad PAD. Patienter med högst risk att ha odiagnostiserad PAD kommer sedan att utvärderas för inkludering i denna studie. 1:1 randomisering kommer att utföras på en konsekutiv basis tills studieregistreringen är klar (25 patienter per arm).

Läkare till patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att skickas meddelande via ett EPJ-meddelande som beskriver patientens risk för odiagnostiserad PAD och förslag på remiss till vaskulär medicin för riskbedömning och/eller icke-invasiv ankel brachial index (ABI) testning. Det primära resultatet är antalet patienter som får ABI-test för PAD efter 6 månader, med sekundära utfall inklusive antal nya PAD-diagnoser, antal nya remisser till kardiovaskulära specialister (kärlmedicin, kärlkirurgi och/eller kardiologi) och antalet patienter som får initiering av nya kardiovaskulära läkemedel (blodplättsdämpande medel, statiner och/eller antihypertensiva medel).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 50-85 år
  • För närvarande poliklinisk, skaffar aktivt vård på Stanford
  • Ha minst 1 års data inom Stanford EHR (inklusive minst 2 kliniska besök)
  • Har ingen tidigare diagnos av perifer artärsjukdom som fastställts av inga diagramtermer eller ICD-9/10-koder i deras EHR-data

Exklusions kriterier:

  • Ha mindre än 1 års data tillgänglig eller mindre än 2 kliniska besök på Stanford
  • Inskriven i en tidigare relaterad studie
  • Får behandling för ett potentiellt terminalt tillstånd
  • Tidigare diagnos av perifer artärsjukdom genom ICD-kod eller termomnämnande i deras EHR-data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EHR-varning
Tjugofem deltagare som flaggas av screeningverktyget för att ha hög risk för odiagnostiserad perifer artärsjukdom (PAD) kommer att randomiseras för att få sin primärvårdsläkare att få ett elektroniskt journalmeddelande om sin höga risk att ha PAD och en rekommendation kommer att ges. gjord för att få deltagaren hänvisad till icke-invasiv testning som kallas ankle Brachial Index (ABI) testning för att bekräfta diagnosen. För individer som genomgår ABI-testning och har bekräftats ha PAD, kommer de och deras läkare att få American Heart Association-riktlinjer för hantering av PAD. Varje deltagares journal kommer att granskas under 6 månader för att utvärdera för remiss för ABI-testning, remiss till kardiovaskulära specialister (kärlmedicin, kärlkirurgi eller en kardiolog) och för initiering av nya kardiovaskulära relaterade mediciner såsom trombocythämmare, statiner eller anti -hypertensiva mediciner.
Övrig: Varning för hög PAD-risk

I detta meddelande som skickas via den elektroniska journalen kommer en deltagares primärvårdsläkare att få ett meddelande som beskriver följande:

  1. Deltagare flaggade för att ha en hög risk för perifer artärsjukdom baserat på deras elektroniska patientjournaldata
  2. Vad är perifer artärsjukdom och varför diagnos kan vara viktig
  3. Rekommendation att hänvisa till en vaskulär medicinspecialist eller beställa ankel brachial index för definitiv diagnos
  4. Möjligheten att välja bort om den potentiella deltagaren inte anses vara en kandidat för inkludering i studien med en kort förklaring om varför den potentiella deltagaren inte ska inkluderas.
NO_INTERVENTION: Ingen EPJ-varning
Tjugofem deltagare som flaggas av screeningverktyget för att ha hög risk för odiagnostiserad perifer artärsjukdom (PAD) kommer att randomiseras till kontrollarmen och de eller deras läkare kommer att varnas om deras status i 6 månader. Varje deltagares journal kommer att granskas under 6 månader för att utvärdera för remiss för ABI-testning, remiss till kardiovaskulära specialister (kärlmedicin, kärlkirurgi eller en kardiolog) och för initiering av nya kardiovaskulära relaterade mediciner såsom trombocythämmare, statiner eller anti -hypertensiva mediciner. I slutet av 6 månaders observation kommer primärvårdens läkare för kontrolldeltagare att få samma varning som deltagarna i interventionsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny remiss för ankelbrachial indextestning
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Antal nya beställningar/remisser för att få icke-invasiv diagnos av perifer artärsjukdom med ankel-brachial index i varje arm 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny PAD-diagnos
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Antal patienter som nyligen diagnostiserats med perifer artärsjukdom i varje arm 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering
Ny remiss till hjärt- och kärlspecialist
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Antal nya remisser till kardiovaskulära specialister (kärlmedicin, kärlkirurgi och/eller kardiologi) i varje arm 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering
Nya recept på riktlinje-rekommenderade läkemedel
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Antal nya recept som ges för trombocythämmande medel, statiner och/eller blodtryckssänkande medel i varje arm 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Elsie Ross, MD, MSc, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 52645
  • 1K01HL148639 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera