Valutazione di uno strumento di screening basato su cartelle cliniche elettroniche per la malattia delle arterie periferiche
Uno studio controllato randomizzato per valutare uno strumento di screening PAD basato su EHR
Questo protocollo rappresenta uno studio pilota randomizzato controllato che valuta l'effetto di uno strumento di screening della malattia delle arterie periferiche (PAD) basato su cartella clinica elettronica (EHR) sui tassi di nuovi test non invasivi, diagnosi e trattamento della PAD per un periodo di 6 mesi . Uno strumento di screening della PAD basato sull'EHR verrà applicato all'EHR di Stanford, che genererà un gruppo di pazienti con diversi rischi di avere la PAD non diagnosticata. I pazienti con il più alto rischio di avere PAD non diagnosticata saranno quindi valutati per l'inclusione in questo studio. La randomizzazione 1:1 verrà eseguita su base consecutiva fino al completamento dell'arruolamento nello studio (25 pazienti per braccio).
I medici dei pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno una notifica tramite un messaggio EHR che dettaglia il rischio del paziente di PAD non diagnosticata e suggerimenti per il rinvio alla medicina vascolare per la valutazione del rischio e/o il test dell'indice caviglia-braccio (ABI) non invasivo. L'esito primario è il numero di pazienti sottoposti a test ABI per PAD a 6 mesi, con esiti secondari che comprendono il numero di nuove diagnosi di PAD, il numero di nuovi invii a specialisti cardiovascolari (medicina vascolare, chirurgia vascolare e/o cardiologia) e il numero di pazienti che ricevono inizio di nuovi farmaci cardiovascolari (agenti antipiastrinici, statine e/o agenti antipertensivi).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elsie Ross, MD, MSc
- Numero di telefono: 650-723-5477
- Email: elsie.ross@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kate McGurk, BA
- Numero di telefono: 650-723-2185
- Email: kmcgurk@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Contatto:
- Elsie Ross, MD, MSc
- Numero di telefono: 650-723-5477
- Email: elsie.ross@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno 50-85 anni
- Attualmente un paziente ambulatoriale, riceve attivamente cure a Stanford
- Avere almeno 1 anno di dati all'interno della Stanford EHR (comprese almeno 2 visite cliniche)
- Non hanno una diagnosi precedente di malattia delle arterie periferiche come determinato da nessuna menzione di termini grafici o codici ICD-9/10 nei loro dati EHR
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 1 anno di dati disponibili o meno di 2 visite cliniche a Stanford
- Iscritto a un precedente studio correlato
- Ricevere cure per una condizione potenzialmente terminale
- Diagnosi precedente di malattia delle arterie periferiche mediante codice ICD o menzione del termine nei propri dati EHR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Avviso EHR
Venticinque partecipanti che sono contrassegnati dallo strumento di screening come ad alto rischio di malattia delle arterie periferiche (PAD) non diagnosticata saranno randomizzati in modo che il loro medico di base riceva un messaggio di cartella clinica elettronica riguardante il loro alto rischio di avere PAD e una raccomandazione sarà fatto per sottoporre il partecipante a test non invasivi chiamati test ABI (Ankle Brachial Index) per confermare la diagnosi.
Per le persone sottoposte a test ABI e con conferma di PAD, a loro e ai loro medici verranno fornite le linee guida dell'American Heart Association per la gestione della PAD.
La cartella clinica di ogni partecipante sarà esaminata per 6 mesi per valutare il rinvio per il test ABI, il rinvio a specialisti cardiovascolari (medicina vascolare, chirurgia vascolare o un cardiologo) e per l'inizio di nuovi farmaci cardiovascolari come antipiastrinici, statine o anti -farmaci per l'ipertensione.
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In questo messaggio inviato tramite il fascicolo sanitario elettronico, il medico di base di un partecipante riceverà un messaggio che dettaglia quanto segue:
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun avviso EHR
Venticinque partecipanti che sono contrassegnati dallo strumento di screening come ad alto rischio di malattia delle arterie periferiche (PAD) non diagnosticata saranno randomizzati al braccio di controllo e né loro né i loro medici saranno avvisati del loro stato per 6 mesi.
La cartella clinica di ogni partecipante sarà esaminata per 6 mesi per valutare il rinvio per il test ABI, il rinvio a specialisti cardiovascolari (medicina vascolare, chirurgia vascolare o un cardiologo) e per l'inizio di nuovi farmaci cardiovascolari come antipiastrinici, statine o anti -farmaci per l'ipertensione.
Alla fine dei 6 mesi di osservazione, i medici di base dei partecipanti al controllo riceveranno lo stesso avviso dei partecipanti al braccio di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuovo rinvio per il test dell'indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di nuovi ordini/riferimenti per ottenere una diagnosi non invasiva di arteriopatia periferica con indice caviglia-braccio in ciascun braccio 6 mesi dopo la randomizzazione.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuova diagnosi PAD
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti con nuova diagnosi di arteriopatia periferica in ciascun braccio 6 mesi dopo la randomizzazione.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Nuovo rinvio allo specialista cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di nuovi invii a specialisti cardiovascolari (medicina vascolare, chirurgia vascolare e/o cardiologia) in ciascun braccio 6 mesi dopo la randomizzazione.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Nuove prescrizioni per i farmaci raccomandati dalle linee guida
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di nuove prescrizioni fornite per agenti antipiastrinici, statine e/o agenti antiipertensivi in ciascun braccio 6 mesi dopo la randomizzazione.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elsie Ross, MD, MSc, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52645
- 1K01HL148639 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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