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말초 동맥 질환에 대한 전자 건강 기록 기반 스크리닝 도구의 평가

2022년 7월 11일 업데이트: Elsie Ross, Stanford University

EHR 기반 PAD 스크리닝 도구를 평가하기 위한 무작위 통제 시험

이 프로토콜은 전자 건강 기록(EHR) 기반 말초 동맥 질환(PAD) 스크리닝 도구가 6개월 동안 PAD의 새로운 비침습적 테스트, 진단 및 치료 비율에 미치는 영향을 평가하는 파일럿 무작위 통제 시험을 나타냅니다. . EHR 기반 PAD 스크리닝 도구는 Stanford EHR에 적용되어 진단되지 않은 PAD를 가질 위험이 다양한 환자 그룹을 생성합니다. 진단되지 않은 PAD를 가질 위험이 가장 높은 환자는 이 연구에 포함시키기 위해 평가될 것입니다. 1:1 무작위배정은 연구 등록이 완료될 때까지 연속적으로 수행됩니다(군당 25명의 환자).

중재군에 무작위 배정된 환자의 의사는 EHR 메시지를 통해 환자의 진단되지 않은 PAD 위험과 위험 평가 및/또는 비침습적 발목 상완 지수(ABI) 테스트를 위해 혈관 의학 의뢰에 대한 제안을 자세히 설명하는 알림을 받게 됩니다. 1차 결과는 6개월에 PAD에 대한 ABI 테스트를 받는 환자의 수이며, 2차 결과에는 새로운 PAD 진단 수, 심혈관 전문의(혈관 의학, 혈관 수술 및/또는 심장학)에 대한 새로운 의뢰 수 및 ABI 테스트를 받는 환자 수를 포함합니다. 새로운 심혈관 약물(항혈소판제, 스타틴 및/또는 항고혈압제)의 시작.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50-85세
  • 현재 외래 환자로 스탠포드에서 적극적으로 치료를 받고 있습니다.
  • Stanford EHR 내에서 최소 1년의 데이터 보유(최소 2회의 임상 방문 포함)
  • EHR 데이터에 차트 용어 언급이나 ICD-9/10 코드가 없는 것으로 확인된 말초 동맥 질환에 대한 사전 진단이 없습니다.

제외 기준:

  • 사용 가능한 데이터가 1년 미만이거나 Stanford에서 임상 방문이 2회 미만입니다.
  • 이전 관련 연구에 등록
  • 잠재적인 말기 상태에 대한 치료 받기
  • ICD 코드 또는 EHR 데이터의 용어 언급에 의한 말초 동맥 질환의 사전 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EHR 경보
선별 도구에서 진단되지 않은 말초 동맥 질환(PAD)의 위험이 높은 것으로 표시된 25명의 참가자는 무작위로 배정되어 주치의가 PAD를 가질 위험이 높다는 전자 건강 기록 메시지를 받게 되며 권장 사항은 다음과 같습니다. 참가자에게 진단을 확인하기 위해 ABI(Ankle Brachial Index) 테스트라는 비침습적 테스트를 의뢰하도록 했습니다. ABI 검사를 받고 PAD가 있는 것으로 확인된 개인의 경우, PAD 관리를 위한 American Heart Association 지침이 제공됩니다. 각 참가자의 의료 기록은 ABI 검사 의뢰, 심혈관 전문의(혈관 의학, 혈관 수술 또는 심장 전문의)에게 의뢰, 항혈소판제, 스타틴 또는 항혈소판제와 같은 새로운 심혈관 관련 약물의 시작을 평가하기 위해 6개월 동안 검토됩니다. -고혈압 약물.
다른: 높은 PAD 위험 경보

전자 건강 기록을 통해 전송된 이 메시지에서 참가자의 주치의는 다음을 자세히 설명하는 메시지를 받게 됩니다.

  1. 전자 건강 기록 데이터를 기반으로 말초 동맥 질환의 위험이 높은 것으로 표시된 참가자
  2. 말초 동맥 질환이란 무엇이며 진단이 중요한 이유
  3. 확실한 진단을 위해 혈관 내과 전문의에게 의뢰하거나 발목 상완 지수를 지시하도록 권장
  4. 잠재적 참가자가 포함되어서는 안 되는 이유에 대한 간단한 설명과 함께 잠재적 참가자가 연구에 포함할 후보로 간주되지 않는 경우 옵트아웃 옵션.
NO_INTERVENTION: EHR 경고 없음
진단되지 않은 말초 동맥 질환(PAD)의 위험이 높은 것으로 스크리닝 도구에 의해 표시된 25명의 참가자는 무작위로 대조군에 배정되며 그들과 그들의 의사는 6개월 동안 그들의 상태에 대해 경고를 받게 됩니다. 각 참가자의 의료 기록은 ABI 검사 의뢰, 심혈관 전문의(혈관 의학, 혈관 수술 또는 심장 전문의)에게 의뢰, 항혈소판제, 스타틴 또는 항혈소판제와 같은 새로운 심혈관 관련 약물의 시작을 평가하기 위해 6개월 동안 검토됩니다. -고혈압 약물. 6개월의 관찰이 끝나면 일차 진료 의사의 제어 참가자는 개입 부문의 참가자와 동일한 경고를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목 상완 지수 테스트에 대한 새로운 의뢰
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위화 6개월 후 각 팔에서 발목-상완 지수가 있는 말초 동맥 질환의 비침습적 진단을 얻기 위한 신규 주문/의뢰의 수.
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 PAD 진단
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위화 6개월 후 각 팔에서 말초 동맥 질환으로 새로 진단된 환자 수.
무작위 배정 후 6개월
심혈관 전문의에게 새로운 의뢰
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위화 6개월 후 각 부문에서 심혈관 전문의(혈관 의학, 혈관 수술 및/또는 심장학)에 대한 신규 의뢰 수.
무작위 배정 후 6개월
가이드라인 권장 약물에 대한 새로운 처방
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위화 6개월 후 각 팔에서 항혈소판제, 스타틴 및/또는 항고혈압제에 대해 주어진 새로운 처방의 수.
무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Elsie Ross, MD, MSc, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 52645
  • 1K01HL148639 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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