基于电子健康记录的外周动脉疾病筛查工具的评价
2022年7月11日 更新者：Elsie Ross、Stanford University
评估基于 EHR 的 PAD 筛查工具的随机对照试验
本协议代表一项随机对照试验，评估基于电子健康记录 (EHR) 的外周动脉疾病 (PAD) 筛查工具在 6 个月内对 PAD 的新非侵入性检测、诊断和治疗率的影响. 基于 EHR 的 PAD 筛查工具将应用于斯坦福 EHR，这将生成一组具有不同风险的未确诊 PAD 患者。 然后将评估未确诊 PAD 风险最高的患者是否纳入本研究。 将连续进行 1:1 随机化，直到研究登记完成（每组 25 名患者）。
将通过 EHR 消息向随机分配到干预组的患者的医生发送通知，详细说明患者未确诊 PAD 的风险以及转诊至血管医学进行风险评估和/或非侵入性踝臂指数（ABI）测试的建议。 主要结果是在 6 个月时接受 ABI 检测 PAD 的患者人数，次要结果包括新诊断出 PAD 的人数、新转诊至心血管专家（血管内科、血管外科和/或心脏病学）的人数以及接受 ABI 检测的患者人数开始使用新的心血管药物（抗血小板药物、他汀类药物和/或抗高血压药物）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elsie Ross, MD, MSc
- 电话号码：650-723-5477
- 邮箱：elsie.ross@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kate McGurk, BA
- 电话号码：650-723-2185
- 邮箱：kmcgurk@stanford.edu
学习地点
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California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
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接触：
- Elsie Ross, MD, MSc
- 电话号码：650-723-5477
- 邮箱：elsie.ross@stanford.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 50-85 岁之间
- 目前是一名门诊病人，积极在斯坦福大学接受治疗
- 在斯坦福电子病历中至少有 1 年的数据（包括至少 2 次临床访问）
- 根据其 EHR 数据中未提及图表术语或 ICD-9/10 代码确定的先前未诊断出外周动脉疾病
排除标准：
- 在斯坦福大学的可用数据少于 1 年或少于 2 次临床访问
- 参加了以前的相关研究
- 接受潜在绝症的治疗
- 通过 ICD 代码或 EHR 数据中提及的术语先前诊断出外周动脉疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电子病历警报
25 名被筛查工具标记为具有未确诊外周动脉疾病 (PAD) 高风险的参与者将被随机分配给他们的初级保健医生，让他们收到关于他们患有 PAD 高风险的电子健康记录信息，并提出建议要求参与者转诊进行称为踝臂指数 (ABI) 测试的非侵入性测试，以确认诊断。
对于接受 ABI 测试并确认患有 PAD 的个人，他们及其医生将获得美国心脏协会关于 PAD 管理的指南。
每个参与者的医疗记录将被审查 6 个月，以评估是否转诊进行 ABI 测试、转诊至心血管专家（血管内科、血管外科或心脏病专家），以及是否开始使用新的心血管相关药物，例如抗血小板药物、他汀类药物或抗- 高血压药物。
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在通过电子健康记录发送的这条消息中，参与者的初级保健医生将收到一条详细说明以下内容的消息：
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NO_INTERVENTION：没有 EHR 警报
25 名被筛查工具标记为具有未确诊外周动脉疾病 (PAD) 高风险的参与者将被随机分配到对照组，他们和他们的医生将在 6 个月内收到他们的状态提醒。
每个参与者的医疗记录将被审查 6 个月，以评估是否转诊进行 ABI 测试、转诊至心血管专家（血管内科、血管外科或心脏病专家），以及是否开始使用新的心血管相关药物，例如抗血小板药物、他汀类药物或抗- 高血压药物。
在 6 个月的观察结束时，初级保健医生的控制参与者将收到与干预组参与者相同的警报。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝臂指数测试的新推荐
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月，每组使用踝臂指数获得外周动脉疾病非侵入性诊断的新订单/转诊数量。
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新 PAD 诊断
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月，每组新诊断为外周动脉疾病的患者人数。
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随机分组后 6 个月
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新转诊至心血管专家
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月，每组新转诊至心血管专家（血管内科、血管外科和/或心脏病学）的人数。
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随机分组后 6 个月
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指南推荐药物的新处方
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月，每组开出的抗血小板药物、他汀类药物和/或抗高血压药物的新处方数量。
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elsie Ross, MD, MSc、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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