Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás artériás betegségek elektronikus egészségügyi nyilvántartáson alapuló szűrőeszközének értékelése

2022. július 11. frissítette: Elsie Ross, Stanford University

Véletlenszerű, kontrollált próba egy EHR-alapú PAD-szűrőeszköz értékelésére

Ez a protokoll egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot jelent, amely egy elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) alapuló perifériás artériás betegség (PAD) szűrőeszköz hatását értékeli a PAD új, nem invazív tesztelésének, diagnosztizálásának és kezelésének arányára 6 hónapon keresztül. . EHR-alapú PAD-szűrési eszközt fognak alkalmazni a Stanford EHR-re, amely olyan betegek csoportját hozza létre, akiknek különböző kockázatai vannak a nem diagnosztizált PAD-nak. Azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb kockázata annak, hogy diagnosztizálatlan PAD-t kapjanak, ezt követően értékeljük, hogy bevonják-e ebbe a vizsgálatba. Az 1:1 arányú randomizálást egymást követően hajtják végre a vizsgálatba való bevonásig (karonként 25 beteg).

Az intervenciós karba randomizált betegek orvosai EHR-üzenetben kapnak értesítést, amely részletezi a betegnél a nem diagnosztizált PAD kockázatát, és javaslatokat tesz a vaszkuláris gyógyászathoz történő beutalóra kockázatértékelés és/vagy non-invazív boka brachiális index (ABI) vizsgálata céljából. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a száma, akik 6 hónap elteltével ABI-tesztet kaptak PAD-ra, a másodlagos kimenetelek közé tartozik az új PAD-diagnózisok száma, a szív- és érrendszeri szakorvoshoz (érgyógyászat, érsebészet és/vagy kardiológia) érkező új beutaló, valamint a kapott betegek száma. új kardiovaszkuláris gyógyszerek (thrombocyta-aggregáció gátló szerek, sztatinok és/vagy vérnyomáscsökkentők) kezelésének megkezdése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-85 évesek
  • Jelenleg járóbeteg, aktívan részesül gondozásban a Stanfordban
  • Legalább 1 éves adatokkal kell rendelkeznie a Stanford EHR-en belül (beleértve legalább 2 klinikai látogatást)
  • Nincs előzetesen perifériás artériás betegség diagnosztizálása, amelyet az EHR-adataikban nem említett táblázatos kifejezések vagy ICD-9/10 kódok határoztak meg.

Kizárási kritériumok:

  • Egy évnél kevesebb adat áll rendelkezésre, vagy kevesebb, mint 2 klinikai látogatás a Stanfordon
  • Beiratkozott egy korábbi kapcsolódó tanulmányba
  • Potenciálisan terminális állapot kezelésében
  • Perifériás artériás betegség előzetes diagnosztizálása ICD-kóddal vagy kifejezéssel az EHR-adataikban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EHR figyelmeztetés
Huszonöt résztvevőt, akiket a szűrőeszköz úgy jelölt meg, hogy magas a nem diagnosztizált perifériás artériás betegség (PAD) kockázata, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy az alapellátó orvosa elektronikus egészségügyi feljegyzést kapjon a PAD kockázatáról, és ajánlást kapjon. a résztvevőt nem invazív, boka brachiális index (ABI) vizsgálatra utalták be a diagnózis megerősítésére. Azok a személyek, akik ABI-teszten esnek át, és igazoltan PAD-ben szenvednek, ők és orvosaik megkapják az American Heart Association irányelveit a PAD kezelésére. Minden résztvevő kórlapját 6 hónapon keresztül felülvizsgálják, hogy kivizsgálják a beutalást ABI-vizsgálatra, a szív- és érrendszeri szakorvoshoz (érgyógyászhoz, érsebészethez vagy kardiológushoz), valamint az új, szív- és érrendszerrel kapcsolatos gyógyszerek, például vérlemezke-gátló, sztatinok vagy antibakteriális kezelés megkezdését. - hipertóniás gyógyszerek.
Egyéb: Magas PAD kockázati figyelmeztetés

Ebben az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül küldött üzenetben a résztvevő alapellátó orvosa üzenetet kap, amely a következőket tartalmazza:

  1. Elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatai alapján a résztvevőt úgy jelölték meg, hogy magas a perifériás artériás betegség kockázata
  2. Mi az a perifériás artériás betegség, és miért lehet fontos a diagnózis?
  3. Javasoljuk, hogy forduljon érgyógyászhoz, vagy rendeljen boka brachiális indexet a végleges diagnózis érdekében
  4. Lehetőség a kimaradásra, ha a potenciális résztvevőt nem tekintik a vizsgálatba való felvételre jelöltnek, rövid magyarázattal együtt, hogy miért nem szabad a potenciális résztvevőt bevonni.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs EHR riasztás
Huszonöt résztvevőt, akiket a szűrőeszköz úgy jelölt meg, hogy magas a nem diagnosztizált perifériás artériás betegség (PAD) kockázata, véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba, és 6 hónapig értesítik őket, sem orvosukat. Minden résztvevő kórlapját 6 hónapon keresztül felülvizsgálják, hogy kivizsgálják a beutalást ABI-vizsgálatra, a szív- és érrendszeri szakorvoshoz (érgyógyászhoz, érsebészethez vagy kardiológushoz), valamint az új, szív- és érrendszerrel kapcsolatos gyógyszerek, például vérlemezke-gátló, sztatinok vagy antibakteriális kezelés megkezdését. - hipertóniás gyógyszerek. A 6 hónapos megfigyelés végén a kontroll résztvevők alapellátó orvosai ugyanazt a figyelmeztetést kapják, mint a beavatkozási kar résztvevői.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új beutaló boka brachiális index vizsgálatára
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Új rendelések/beutalások száma a perifériás artéria betegség non-invazív diagnózisának megállapításához boka-brachiális indexszel mindkét karban 6 hónappal a randomizálás után.
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új PAD diagnózis
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az újonnan perifériás artériás betegséggel diagnosztizált betegek száma mindkét karban 6 hónappal a randomizálás után.
6 hónappal a randomizálás után
Új beutaló szív- és érrendszeri szakorvoshoz
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Kariovaszkuláris szakorvoshoz (érgyógyászat, érsebészet és/vagy kardiológia) érkező új beutalók száma mindkét karban 6 hónappal a randomizálást követően.
6 hónappal a randomizálás után
Új receptek az irányelv által javasolt gyógyszerekhez
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A thrombocyta-aggregációt gátló szerre, statinra és/vagy vérnyomáscsökkentőre felírt új receptek száma mindkét karban 6 hónappal a randomizálást követően.
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elsie Ross, MD, MSc, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 52645
  • 1K01HL148639 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel