- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04054232
Evaluación de una herramienta de detección de enfermedades arteriales periféricas basada en historias clínicas electrónicas
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar una herramienta de detección de PAD basada en EHR
Este protocolo representa un ensayo piloto aleatorizado y controlado que evalúa el efecto de una herramienta de detección de enfermedad arterial periférica (PAD) basada en registros de salud electrónicos (EHR) en las tasas de nuevas pruebas no invasivas, diagnóstico y tratamiento de PAD durante un período de 6 meses. . Se aplicará una herramienta de detección de PAD basada en EHR al EHR de Stanford, que generará un grupo de pacientes con riesgos variables de tener PAD no diagnosticada. Los pacientes con el riesgo más alto de tener EAP no diagnosticada serán evaluados para su inclusión en este estudio. La aleatorización 1:1 se realizará de forma consecutiva hasta que se complete la inscripción en el estudio (25 pacientes por grupo).
Los médicos de los pacientes asignados al azar al brazo de intervención recibirán una notificación a través de un mensaje EHR que detalla el riesgo del paciente de padecer EAP no diagnosticada y sugerencias para la remisión a medicina vascular para la evaluación del riesgo y/o la prueba no invasiva del índice tobillo-brazo (ABI). El resultado primario es el número de pacientes que reciben pruebas ABI para PAD a los 6 meses, con resultados secundarios que incluyen el número de nuevos diagnósticos de PAD, el número de nuevas referencias a especialistas cardiovasculares (medicina vascular, cirugía vascular y/o cardiología) y el número de pacientes que reciben inicio de nuevos medicamentos cardiovasculares (agentes antiplaquetarios, estatinas y/o agentes antihipertensivos).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elsie Ross, MD, MSc
- Número de teléfono: 650-723-5477
- Correo electrónico: elsie.ross@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate McGurk, BA
- Número de teléfono: 650-723-2185
- Correo electrónico: kmcgurk@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Contacto:
- Elsie Ross, MD, MSc
- Número de teléfono: 650-723-5477
- Correo electrónico: elsie.ross@stanford.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen entre 50 y 85 años
- Actualmente es un paciente ambulatorio que recibe atención de forma activa en Stanford
- Tener al menos 1 año de datos dentro del EHR de Stanford (incluidas al menos 2 visitas clínicas)
- No tener un diagnóstico previo de enfermedad arterial periférica según lo determinado por la ausencia de menciones de términos en el gráfico o códigos ICD-9/10 en sus datos EHR
Criterio de exclusión:
- Tener menos de 1 año de datos disponibles o menos de 2 visitas clínicas en Stanford
- Inscrito en un estudio relacionado anterior
- Recibir tratamiento para una afección potencialmente terminal
- Diagnóstico previo de enfermedad arterial periférica por código ICD o mención del término en sus datos EHR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Alerta EHR
Veinticinco participantes marcados por la herramienta de detección como de alto riesgo de enfermedad arterial periférica (EAP) no diagnosticada serán asignados al azar para que su médico de atención primaria reciba un mensaje de registro de salud electrónico sobre su alto riesgo de tener EAP y se hará una recomendación. hecho para que el participante sea referido para una prueba no invasiva llamada prueba del índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) para confirmar el diagnóstico.
Para las personas que se someten a pruebas de ABI y se confirma que tienen PAD, ellos y sus médicos recibirán las Pautas de la American Heart Association para el manejo de la PAD.
El registro médico de cada participante se revisará durante 6 meses para evaluar la remisión para la prueba ABI, la remisión a especialistas cardiovasculares (medicina vascular, cirugía vascular o un cardiólogo) y para el inicio de nuevos medicamentos relacionados con el sistema cardiovascular, como antiplaquetarios, estatinas o antirretrovirales. -medicamentos para la hipertensión.
|
En este mensaje enviado a través del registro de salud electrónico, el médico de atención primaria de un participante recibirá un mensaje que detalla lo siguiente:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin alerta EHR
Veinticinco participantes marcados por la herramienta de detección como de alto riesgo de enfermedad arterial periférica (EAP) no diagnosticada serán asignados aleatoriamente al brazo de control y ni ellos ni sus médicos serán alertados de su estado durante 6 meses.
El registro médico de cada participante se revisará durante 6 meses para evaluar la remisión para la prueba ABI, la remisión a especialistas cardiovasculares (medicina vascular, cirugía vascular o un cardiólogo) y para el inicio de nuevos medicamentos relacionados con el sistema cardiovascular, como antiplaquetarios, estatinas o antirretrovirales. -medicamentos para la hipertensión.
Al final de los 6 meses de observación, los participantes de control del médico de atención primaria recibirán la misma alerta que los participantes en el brazo de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nueva referencia para prueba de índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Número de nuevas órdenes/derivaciones para obtener un diagnóstico no invasivo de enfermedad arterial periférica con índice tobillo-brazo en cada brazo 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nuevo diagnóstico de EAP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Número de pacientes con diagnóstico reciente de enfermedad arterial periférica en cada brazo 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses después de la aleatorización
|
Nueva derivación a especialista cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Número de nuevas derivaciones a especialistas cardiovasculares (medicina vascular, cirugía vascular y/o cardiología) en cada brazo 6 meses después de la aleatorización.
|
6 meses después de la aleatorización
|
Nuevas recetas para medicamentos recomendados por las guías
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Número de recetas nuevas dadas para agentes antiplaquetarios, estatinas y/o agentes antihipertensivos en cada brazo 6 meses después de la aleatorización.
|
6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elsie Ross, MD, MSc, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52645
- 1K01HL148639 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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