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Evaluación de una herramienta de detección de enfermedades arteriales periféricas basada en historias clínicas electrónicas

11 de julio de 2022 actualizado por: Elsie Ross, Stanford University

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar una herramienta de detección de PAD basada en EHR

Este protocolo representa un ensayo piloto aleatorizado y controlado que evalúa el efecto de una herramienta de detección de enfermedad arterial periférica (PAD) basada en registros de salud electrónicos (EHR) en las tasas de nuevas pruebas no invasivas, diagnóstico y tratamiento de PAD durante un período de 6 meses. . Se aplicará una herramienta de detección de PAD basada en EHR al EHR de Stanford, que generará un grupo de pacientes con riesgos variables de tener PAD no diagnosticada. Los pacientes con el riesgo más alto de tener EAP no diagnosticada serán evaluados para su inclusión en este estudio. La aleatorización 1:1 se realizará de forma consecutiva hasta que se complete la inscripción en el estudio (25 pacientes por grupo).

Los médicos de los pacientes asignados al azar al brazo de intervención recibirán una notificación a través de un mensaje EHR que detalla el riesgo del paciente de padecer EAP no diagnosticada y sugerencias para la remisión a medicina vascular para la evaluación del riesgo y/o la prueba no invasiva del índice tobillo-brazo (ABI). El resultado primario es el número de pacientes que reciben pruebas ABI para PAD a los 6 meses, con resultados secundarios que incluyen el número de nuevos diagnósticos de PAD, el número de nuevas referencias a especialistas cardiovasculares (medicina vascular, cirugía vascular y/o cardiología) y el número de pacientes que reciben inicio de nuevos medicamentos cardiovasculares (agentes antiplaquetarios, estatinas y/o agentes antihipertensivos).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kate McGurk, BA
  • Número de teléfono: 650-723-2185
  • Correo electrónico: kmcgurk@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen entre 50 y 85 años
  • Actualmente es un paciente ambulatorio que recibe atención de forma activa en Stanford
  • Tener al menos 1 año de datos dentro del EHR de Stanford (incluidas al menos 2 visitas clínicas)
  • No tener un diagnóstico previo de enfermedad arterial periférica según lo determinado por la ausencia de menciones de términos en el gráfico o códigos ICD-9/10 en sus datos EHR

Criterio de exclusión:

  • Tener menos de 1 año de datos disponibles o menos de 2 visitas clínicas en Stanford
  • Inscrito en un estudio relacionado anterior
  • Recibir tratamiento para una afección potencialmente terminal
  • Diagnóstico previo de enfermedad arterial periférica por código ICD o mención del término en sus datos EHR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alerta EHR
Veinticinco participantes marcados por la herramienta de detección como de alto riesgo de enfermedad arterial periférica (EAP) no diagnosticada serán asignados al azar para que su médico de atención primaria reciba un mensaje de registro de salud electrónico sobre su alto riesgo de tener EAP y se hará una recomendación. hecho para que el participante sea referido para una prueba no invasiva llamada prueba del índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) para confirmar el diagnóstico. Para las personas que se someten a pruebas de ABI y se confirma que tienen PAD, ellos y sus médicos recibirán las Pautas de la American Heart Association para el manejo de la PAD. El registro médico de cada participante se revisará durante 6 meses para evaluar la remisión para la prueba ABI, la remisión a especialistas cardiovasculares (medicina vascular, cirugía vascular o un cardiólogo) y para el inicio de nuevos medicamentos relacionados con el sistema cardiovascular, como antiplaquetarios, estatinas o antirretrovirales. -medicamentos para la hipertensión.

En este mensaje enviado a través del registro de salud electrónico, el médico de atención primaria de un participante recibirá un mensaje que detalla lo siguiente:

  1. Participante marcado como de alto riesgo de enfermedad arterial periférica según los datos de su registro de salud electrónico
  2. Qué es la enfermedad arterial periférica y por qué el diagnóstico puede ser importante
  3. Recomendación de derivar a un especialista en medicina vascular o solicitar un índice tobillo-brazo para el diagnóstico definitivo
  4. La opción de optar por no participar si el posible participante no se considera candidato para su inclusión en el estudio con una breve explicación de por qué el posible participante no debe ser incluido.
SIN INTERVENCIÓN: Sin alerta EHR
Veinticinco participantes marcados por la herramienta de detección como de alto riesgo de enfermedad arterial periférica (EAP) no diagnosticada serán asignados aleatoriamente al brazo de control y ni ellos ni sus médicos serán alertados de su estado durante 6 meses. El registro médico de cada participante se revisará durante 6 meses para evaluar la remisión para la prueba ABI, la remisión a especialistas cardiovasculares (medicina vascular, cirugía vascular o un cardiólogo) y para el inicio de nuevos medicamentos relacionados con el sistema cardiovascular, como antiplaquetarios, estatinas o antirretrovirales. -medicamentos para la hipertensión. Al final de los 6 meses de observación, los participantes de control del médico de atención primaria recibirán la misma alerta que los participantes en el brazo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nueva referencia para prueba de índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Número de nuevas órdenes/derivaciones para obtener un diagnóstico no invasivo de enfermedad arterial periférica con índice tobillo-brazo en cada brazo 6 meses después de la aleatorización.
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevo diagnóstico de EAP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Número de pacientes con diagnóstico reciente de enfermedad arterial periférica en cada brazo 6 meses después de la aleatorización.
6 meses después de la aleatorización
Nueva derivación a especialista cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Número de nuevas derivaciones a especialistas cardiovasculares (medicina vascular, cirugía vascular y/o cardiología) en cada brazo 6 meses después de la aleatorización.
6 meses después de la aleatorización
Nuevas recetas para medicamentos recomendados por las guías
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Número de recetas nuevas dadas para agentes antiplaquetarios, estatinas y/o agentes antihipertensivos en cada brazo 6 meses después de la aleatorización.
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elsie Ross, MD, MSc, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad vascular periférica

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