Rééducation LINE avant la coloscopie pour confirmer le nettoyage optimal de l'intestin
11 août 2019 mis à jour par: Taipei Medical University Hospital
Rééducation LINE avant la coloscopie pour confirmer un nettoyage optimal de l'intestin : un essai prospectif, en aveugle, randomisé et contrôlé par coloscopiste
Il s'agit d'une étude prospective, coloscopiste en aveugle, randomisée et contrôlée avec des patients ambulatoires consécutifs subissant une coloscopie à l'hôpital universitaire médical de Taipei. L'étude serait conforme aux normes de la Déclaration d'Helsinki et aux directives éthiques actuelles.
Il a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université médicale de Taipei.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients.
Les patients seront randomisés dans le groupe de rééducation LINE ou dans le groupe témoin pour la préparation du côlon au moment du rendez-vous pour la coloscopie en utilisant des enveloppes numérotées consécutivement qui contiendront les affectations de traitement, qui seront générées par un numéro de chiffre aléatoire attribué par ordinateur, dans un rapport 1:1.
Au moins deux comptes LINE pour tous les patients ou leurs proches vivant ensemble seront enregistrés en cas de non-contact.
Tous les patients seront avisés de ne pas informer les coloscopistes, les infirmières et les enquêteurs avant, pendant et après la procédure de leur méthode de préparation et du moment où ils reçoivent des instructions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Wei Yu Kao, M.D.
- Numéro de téléphone: 3577 886-2-27372181
- E-mail: 121021@tmuh.org.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ambulatoires âgés de 18 à 80 ans subissant une coloscopie qui fourniront un consentement éclairé écrit seront éligibles pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- antécédents de chirurgie colorectale ;
- sténose sévère du côlon ou tumeur obstructive ;
- état mental non coopératif;
- iléus important;
- occlusion intestinale ou perforation connue ou suspectée ;
- insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) ;
- insuffisance cardiaque congestive sévère (classe III ou IV de la New York Heart Association);
- hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 180 mm Hg, pression artérielle diastolique> 100 mm Hg);
- la cirrhose du foie;
- colite toxique ou mégacôlon;
- saignement gastro-intestinal actif;
- déshydratation ou perturbation des électrolytes ;
- grossesse ou allaitement; et
- hémodynamiquement instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 300 Randomisés dans le groupe de rééducation
LINE rééducation de la préparation du côlon
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AUCUNE_INTERVENTION: 300 Randomisé au groupe de contrôle
éducation à la préparation du côlon 1 fois à l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préparation intestinale adéquate
Délai: Jour 1
|
score total d'Ottawa < 6 ou échelle de préparation intestinale de Boston ≥ 6
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de détection des polypes du côlon
Délai: Jour 1
|
taux de détection des polypes du côlon pendant la coloscopie
|
Jour 1
|
|
taux d'intubation caecale
Délai: Jour 1
|
taux d'intubation caecale
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Yu Kao, M.D., Taipei Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2019
Première publication (RÉEL)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2019
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201505020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .