Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LINE Omskolning före koloskopi för att bekräfta optimal tarmrengöring

11 augusti 2019 uppdaterad av: Taipei Medical University Hospital

LINE Omskolning före koloskopi för att bekräfta optimal tarmrengöring: en blivande, koloskopist-blind, randomiserad, kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, koloskopist-blind, randomiserad, kontrollerad studie med konsekutiva öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi på Taipei Medical University Hospital. Studien skulle följa standarderna i Helsingforsdeklarationen och gällande etiska riktlinjer. Det har godkänts av Taipei Medical University Institutional Review Board.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. Patienterna kommer att randomiseras till antingen LINE-omskolnings- eller kontrollgruppen för kolonförberedelse vid tidpunkten för mötet för koloskopi genom att använda konsekutivt numrerade kuvert som kommer att innehålla behandlingsuppgifterna, som kommer att genereras av ett datortilldelat slumpmässigt nummer, i ett förhållande på 1:1. Minst två LINE-konton för alla patienter eller deras anhöriga som bor tillsammans kommer att registreras vid utebliven kontakt. Alla patienter kommer att instrueras att inte berätta för koloskopister, sjuksköterskor och utredare före, under och efter proceduren om deras förberedelsemetod och när de får instruktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter i åldern 18-80 år som genomgår koloskopi och som kommer att ge skriftligt informerat samtycke kommer att vara berättigade till deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • historia av kolorektal kirurgi;
  • allvarlig kolonförträngning eller obstruerande tumör;
  • osamarbetsvillig mental status;
  • signifikant ileus;
  • känd eller misstänkt tarmobstruktion eller perforering;
  • allvarlig kronisk njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min);
  • svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV);
  • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mm Hg, diastoliskt blodtryck >100 mm Hg);
  • levercirros;
  • giftig kolit eller megakolon;
  • aktiv gastrointestinal blödning;
  • uttorkning eller störning av elektrolyter;
  • graviditet eller amning; och
  • hemodynamiskt instabil.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 300 Randomiserade till omskolningsgrupp
LINE omskolning av kolonförberedelse
Beteende: LINE omskolning
NO_INTERVENTION: 300 Randomiserade till kontrollgrupp
utbildning av kolonförberedelse 1 gång på sjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat tarmförberedelse
Tidsram: Dag 1
totalt Ottawa-poäng <6 eller Boston tarmförberedande skala ≥ 6
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens för upptäckt av kolonpolyper
Tidsram: Dag 1
tjocktarmspolyper detektionshastighet under koloskopi
Dag 1
cekal intubationshastighet
Tidsram: Dag 1
cekal intubationshastighet
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Yu Kao, M.D., Taipei Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201505020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera