LINE Omskolning före koloskopi för att bekräfta optimal tarmrengöring
11 augusti 2019 uppdaterad av: Taipei Medical University Hospital
LINE Omskolning före koloskopi för att bekräfta optimal tarmrengöring: en blivande, koloskopist-blind, randomiserad, kontrollerad studie
Detta är en prospektiv, koloskopist-blind, randomiserad, kontrollerad studie med konsekutiva öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi på Taipei Medical University Hospital. Studien skulle följa standarderna i Helsingforsdeklarationen och gällande etiska riktlinjer.
Det har godkänts av Taipei Medical University Institutional Review Board.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen LINE-omskolnings- eller kontrollgruppen för kolonförberedelse vid tidpunkten för mötet för koloskopi genom att använda konsekutivt numrerade kuvert som kommer att innehålla behandlingsuppgifterna, som kommer att genereras av ett datortilldelat slumpmässigt nummer, i ett förhållande på 1:1.
Minst två LINE-konton för alla patienter eller deras anhöriga som bor tillsammans kommer att registreras vid utebliven kontakt.
Alla patienter kommer att instrueras att inte berätta för koloskopister, sjuksköterskor och utredare före, under och efter proceduren om deras förberedelsemetod och när de får instruktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Wei Yu Kao, M.D.
- Telefonnummer: 3577 886-2-27372181
- E-post: 121021@tmuh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter i åldern 18-80 år som genomgår koloskopi och som kommer att ge skriftligt informerat samtycke kommer att vara berättigade till deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- historia av kolorektal kirurgi;
- allvarlig kolonförträngning eller obstruerande tumör;
- osamarbetsvillig mental status;
- signifikant ileus;
- känd eller misstänkt tarmobstruktion eller perforering;
- allvarlig kronisk njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min);
- svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV);
- okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mm Hg, diastoliskt blodtryck >100 mm Hg);
- levercirros;
- giftig kolit eller megakolon;
- aktiv gastrointestinal blödning;
- uttorkning eller störning av elektrolyter;
- graviditet eller amning; och
- hemodynamiskt instabil.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 300 Randomiserade till omskolningsgrupp
LINE omskolning av kolonförberedelse
|
|
|
NO_INTERVENTION: 300 Randomiserade till kontrollgrupp
utbildning av kolonförberedelse 1 gång på sjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adekvat tarmförberedelse
Tidsram: Dag 1
|
totalt Ottawa-poäng <6 eller Boston tarmförberedande skala ≥ 6
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens för upptäckt av kolonpolyper
Tidsram: Dag 1
|
tjocktarmspolyper detektionshastighet under koloskopi
|
Dag 1
|
|
cekal intubationshastighet
Tidsram: Dag 1
|
cekal intubationshastighet
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wei Yu Kao, M.D., Taipei Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2019
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201505020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmrengöring
-
University of California, Los AngelesRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Arizona State UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIBS (Irritable Bowel Syndrome)Kina
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Winclove Probiotics... och andra samarbetspartnersAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeNederländerna
-
McMaster UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrytering
-
Drink PoppiCitruslabsAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
University of HelsinkiAktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel SyndromeFinland
-
Karolinska InstitutetPraktikertjänst AB (Ltd)AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
-
Region SkaneAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
Kliniska prövningar på LINE omskolning
-
Universidad Francisco de VitoriaAvslutadStress, psykologiskSpanien
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Avslutad
-
Ege UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadInflammation | Cystisk fibros | Oxidativ stressFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFunktionell förstoppning hos barn i åldrarna 6-17 årFörenta staterna, Kanada
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadFibromyalgi | FMSFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shanghai Chest...RekryteringEsofagus skivepitelcancerTaiwan