Reeducação LINE antes da colonoscopia para confirmar a limpeza intestinal ideal
11 de agosto de 2019 atualizado por: Taipei Medical University Hospital
Reeducação LINE antes da colonoscopia para confirmar a limpeza intestinal ideal: um estudo prospectivo, cego para o colonoscopista, randomizado e controlado
Este é um estudo prospectivo, cego para o colonoscopista, randomizado e controlado com pacientes ambulatoriais consecutivos submetidos à colonoscopia no Taipei Medical University Hospital. O estudo cumpriria os padrões da Declaração de Helsinque e as diretrizes éticas atuais.
Foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Taipei Medical University.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes.
Os pacientes serão randomizados para o grupo de reeducação LINE ou controle para preparação do cólon no momento da consulta para colonoscopia, usando envelopes numerados consecutivamente que conterão as atribuições de tratamento, que serão geradas por um número de dígito aleatório alocado por computador, em uma proporção de 1:1.
Pelo menos duas contas LINE para todos os pacientes ou seus familiares que moram juntos serão registradas em caso de falha de contato.
Todos os pacientes serão instruídos a não contar aos colonoscopistas, enfermeiros e investigadores antes, durante e após o procedimento sobre seu método de preparo e quando receberem instruções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contato:
- Wei Yu Kao, M.D.
- Número de telefone: 3577 886-2-27372181
- E-mail: 121021@tmuh.org.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com idade entre 18 e 80 anos submetidos à colonoscopia que fornecerão consentimento informado por escrito serão elegíveis para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- história de cirurgia colorretal;
- estenose colônica grave ou tumor obstrutivo;
- estado mental não cooperativo;
- íleo significativo;
- obstrução ou perfuração intestinal conhecida ou suspeita;
- insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 ml/min);
- insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV da New York Heart Association);
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mm Hg, pressão arterial diastólica >100 mm Hg);
- Cirrose hepática;
- colite tóxica ou megacólon;
- sangramento gastrointestinal ativo;
- desidratação ou distúrbio de eletrólitos;
- gravidez ou lactação; e
- hemodinamicamente instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 300 Randomizados para grupo de reeducação
Reeducação LINE da preparação do cólon
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: 300 Randomizado para grupo de controle
educação da preparação do cólon 1 vez no hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preparação intestinal adequada
Prazo: Dia 1
|
pontuação total de Ottawa <6 ou escala de preparação intestinal de Boston ≥ 6
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de detecção de pólipos do cólon
Prazo: Dia 1
|
taxa de detecção de pólipos do cólon durante a colonoscopia
|
Dia 1
|
|
taxa de intubação cecal
Prazo: Dia 1
|
taxa de intubação cecal
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Yu Kao, M.D., Taipei Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201505020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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