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Reeducación LINE antes de la colonoscopia para confirmar una limpieza intestinal óptima

11 de agosto de 2019 actualizado por: Taipei Medical University Hospital

Reeducación de LINE antes de la colonoscopia para confirmar la limpieza intestinal óptima: un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, cegado por colonoscopistas

Este es un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, cegado por el colonoscopista con pacientes ambulatorios consecutivos que se sometieron a una colonoscopia en el Hospital de la Universidad Médica de Taipei. El estudio cumpliría con los estándares de la Declaración de Helsinki y las pautas éticas actuales. Ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Médica de Taipei.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de reeducación LINE o de control para la preparación del colon en el momento de la cita para la colonoscopia mediante el uso de sobres numerados consecutivamente que contendrán las asignaciones de tratamiento, que se generarán mediante un número de dígito aleatorio asignado por computadora, en una proporción de 1:1. Se registrarán al menos dos cuentas LINE para todos los pacientes o sus familiares que viven juntos en caso de falta de contacto. Todos los pacientes recibirán instrucciones de no informar a los colonoscopistas, enfermeras e investigadores antes, durante y después del procedimiento sobre su método de preparación y cuándo reciben instrucciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Yu Kao, M.D.
  • Número de teléfono: 3577 886-2-27372181
  • Correo electrónico: 121021@tmuh.org.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Wei Yu Kao, M.D.
          • Número de teléfono: 3577 886-2-27372181
          • Correo electrónico: 121021@tmuh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes ambulatorios de entre 18 y 80 años que se sometan a una colonoscopia que proporcionen un consentimiento informado por escrito serán elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cirugía colorrectal;
  • estenosis colónica grave o tumor obstructivo;
  • estado mental no cooperativo;
  • íleo significativo;
  • obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada;
  • insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min);
  • insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association);
  • hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mm Hg, presión arterial diastólica >100 mm Hg);
  • cirrosis hepática;
  • colitis tóxica o megacolon;
  • sangrado gastrointestinal activo;
  • deshidratación o alteración de electrolitos;
  • embarazo o lactancia; y
  • hemodinámicamente inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 300 Aleatorizados al grupo de reeducación
LINE reeducación de preparación de colon
SIN INTERVENCIÓN: 300 aleatorizados al grupo de control
educación de preparación de colon 1 vez en el hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación intestinal adecuada
Periodo de tiempo: Día 1
Puntuación total de Ottawa < 6 o escala de preparación intestinal de Boston ≥ 6
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de pólipos en el colon
Periodo de tiempo: Día 1
tasa de detección de pólipos en el colon durante la colonoscopia
Día 1
tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Día 1
tasa de intubación cecal
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Yu Kao, M.D., Taipei Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201505020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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