- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04054388
Reeducación LINE antes de la colonoscopia para confirmar una limpieza intestinal óptima
11 de agosto de 2019 actualizado por: Taipei Medical University Hospital
Reeducación de LINE antes de la colonoscopia para confirmar la limpieza intestinal óptima: un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, cegado por colonoscopistas
Este es un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, cegado por el colonoscopista con pacientes ambulatorios consecutivos que se sometieron a una colonoscopia en el Hospital de la Universidad Médica de Taipei. El estudio cumpliría con los estándares de la Declaración de Helsinki y las pautas éticas actuales.
Ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Médica de Taipei.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de reeducación LINE o de control para la preparación del colon en el momento de la cita para la colonoscopia mediante el uso de sobres numerados consecutivamente que contendrán las asignaciones de tratamiento, que se generarán mediante un número de dígito aleatorio asignado por computadora, en una proporción de 1:1.
Se registrarán al menos dos cuentas LINE para todos los pacientes o sus familiares que viven juntos en caso de falta de contacto.
Todos los pacientes recibirán instrucciones de no informar a los colonoscopistas, enfermeras e investigadores antes, durante y después del procedimiento sobre su método de preparación y cuándo reciben instrucciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Yu Kao, M.D.
- Número de teléfono: 3577 886-2-27372181
- Correo electrónico: 121021@tmuh.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contacto:
- Wei Yu Kao, M.D.
- Número de teléfono: 3577 886-2-27372181
- Correo electrónico: 121021@tmuh.org.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ambulatorios de entre 18 y 80 años que se sometan a una colonoscopia que proporcionen un consentimiento informado por escrito serán elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía colorrectal;
- estenosis colónica grave o tumor obstructivo;
- estado mental no cooperativo;
- íleo significativo;
- obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada;
- insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min);
- insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association);
- hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mm Hg, presión arterial diastólica >100 mm Hg);
- cirrosis hepática;
- colitis tóxica o megacolon;
- sangrado gastrointestinal activo;
- deshidratación o alteración de electrolitos;
- embarazo o lactancia; y
- hemodinámicamente inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 300 Aleatorizados al grupo de reeducación
LINE reeducación de preparación de colon
|
|
SIN INTERVENCIÓN: 300 aleatorizados al grupo de control
educación de preparación de colon 1 vez en el hospital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preparación intestinal adecuada
Periodo de tiempo: Día 1
|
Puntuación total de Ottawa < 6 o escala de preparación intestinal de Boston ≥ 6
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de detección de pólipos en el colon
Periodo de tiempo: Día 1
|
tasa de detección de pólipos en el colon durante la colonoscopia
|
Día 1
|
tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Día 1
|
tasa de intubación cecal
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Yu Kao, M.D., Taipei Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201505020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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