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LINE Rieducazione prima della colonscopia per confermare la pulizia ottimale dell'intestino

11 agosto 2019 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital

Rieducazione LINE prima della colonscopia per confermare la pulizia ottimale dell'intestino: uno studio prospettico, in cieco con colonscopista, randomizzato e controllato

Questo è uno studio prospettico, in cieco con colonscopista, randomizzato e controllato con pazienti ambulatoriali consecutivi sottoposti a colonscopia presso l'ospedale universitario medico di Taipei. Lo studio rispetterebbe gli standard della Dichiarazione di Helsinki e le attuali linee guida etiche. È stato approvato dal consiglio di revisione istituzionale della Taipei Medical University.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. I pazienti verranno randomizzati al gruppo di rieducazione o di controllo LINE per la preparazione del colon al momento dell'appuntamento per la colonscopia utilizzando buste numerate consecutivamente che conterranno gli incarichi di trattamento, che saranno generati da un numero di cifre casuali assegnato dal computer, in un rapporto 1:1. In caso di mancato contatto verranno registrati almeno due account LINE per tutti i pazienti o loro parenti conviventi. Tutti i pazienti saranno istruiti a non dire a colonscopisti, infermieri e ricercatori prima, durante e dopo la procedura del loro metodo di preparazione e quando ricevono istruzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a colonscopia che forniranno il consenso informato scritto saranno idonei per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia colorettale;
  • grave stenosi del colon o tumore ostruttivo;
  • stato mentale non collaborativo;
  • ileo significativo;
  • ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta;
  • grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min);
  • insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association);
  • ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg, pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg);
  • cirrosi epatica;
  • colite tossica o megacolon;
  • sanguinamento gastrointestinale attivo;
  • disidratazione o violazione di elettroliti;
  • gravidanza o allattamento; E
  • emodinamicamente instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 300 randomizzati al gruppo di rieducazione
LINEA rieducazione della preparazione del colon
Comportamentale: LINEA rieducazione
NESSUN_INTERVENTO: 300 randomizzati al gruppo di controllo
educazione alla preparazione del colon 1 volta in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguata preparazione intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1
punteggio totale di Ottawa <6 o scala di preparazione intestinale di Boston ≥ 6
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento del polipo del colon
Lasso di tempo: Giorno 1
tasso di rilevamento del polipo del colon durante la colonscopia
Giorno 1
tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Giorno 1
tasso di intubazione cecale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Yu Kao, M.D., Taipei Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201505020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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