Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LINE omskolering før koloskopi for å bekrefte optimal tarmrensing

11. august 2019 oppdatert av: Taipei Medical University Hospital

LINE omskolering før koloskopi for å bekrefte optimal tarmrensing: en potensiell, koloskopist-blind, randomisert, kontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv, koloskopist-blind, randomisert, kontrollert studie med påfølgende polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi i Taipei Medical University Hospital. Studien vil være i samsvar med standardene i Helsinki-erklæringen og gjeldende etiske retningslinjer. Det har blitt godkjent av Taipei Medical University Institutional Review Board.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasientene. Pasienter vil bli randomisert til enten LINE re-education eller kontrollgruppen for kolonforberedelse på tidspunktet for avtale for koloskopi ved å bruke fortløpende nummererte konvolutter som vil inneholde behandlingsoppgavene, som vil bli generert av et datatildelt tilfeldig siffernummer, i et forhold på 1:1. Minst to LINE-kontoer for alle pasienter eller deres pårørende som bor sammen vil bli registrert ved manglende kontakt. Alle pasienter vil bli bedt om å ikke fortelle koloskopister, sykepleiere og etterforskere før, under og etter prosedyren om deres forberedelsesmetode og når de mottar instruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter i alderen 18-80 år som gjennomgår koloskopi som vil gi skriftlig informert samtykke vil være kvalifisert for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kolorektal kirurgi;
  • alvorlig tykktarmsstriktur eller hindrende svulst;
  • usamarbeidsvillig mental status;
  • betydelig ileus;
  • kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon;
  • alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min);
  • alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV);
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg, diastolisk blodtrykk >100 mm Hg);
  • levercirrhose;
  • giftig kolitt eller megakolon;
  • aktiv gastrointestinal blødning;
  • dehydrering eller forstyrrelse av elektrolytter;
  • graviditet eller amming; og
  • hemodynamisk ustabil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 300 Randomisert til omskoleringsgruppe
LINE re-utdanning av kolon forberedelse
Atferdsmessig: LINJE omskolering
INGEN_INTERVENSJON: 300 Randomisert til kontrollgruppe
utdanning av kolonforberedelse 1 gang på sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Dag 1
total Ottawa-score <6 eller Boston tarmforberedelsesskala ≥ 6
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tykktarmspolypper deteksjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
tykktarmspolypper deteksjonshastighet under koloskopi
Dag 1
cekal intubasjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
cekal intubasjonshastighet
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Yu Kao, M.D., Taipei Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201505020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere