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LINE Umschulung vor der Koloskopie zur Bestätigung einer optimalen Darmreinigung

11. August 2019 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital

LINE-Umschulung vor der Koloskopie zur Bestätigung der optimalen Darmreinigung: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der der Koloskopier verblindet ist

Dies ist eine prospektive, kolonoskopisch verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit aufeinanderfolgenden ambulanten Patienten, die sich einer Koloskopie im Taipei Medical University Hospital unterziehen. Die Studie würde den Standards der Deklaration von Helsinki und den aktuellen ethischen Richtlinien entsprechen. Es wurde vom Taipei Medical University Institutional Review Board genehmigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Termins für die Koloskopie entweder der LINE-Umerziehungs- oder der Kontrollgruppe für die Darmvorbereitung randomisiert, indem fortlaufend nummerierte Umschläge verwendet werden, die die Behandlungszuweisungen enthalten, die durch eine computerzugeordnete Zufallsziffer generiert werden ein Verhältnis von 1:1. Bei erfolgloser Kontaktaufnahme werden mindestens zwei LINE-Konten für alle Patienten oder deren zusammenlebende Angehörige hinterlegt. Alle Patienten werden angewiesen, den Koloskopierern, Krankenschwestern und Untersuchern vor, während und nach dem Eingriff nichts über ihre Vorbereitungsmethode und den Zeitpunkt, zu dem sie Anweisungen erhalten, mitzuteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer Koloskopie unterziehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der kolorektalen Chirurgie;
  • schwere Dickdarmstriktur oder obstruierender Tumor;
  • unkooperativer Geisteszustand;
  • signifikanter Ileus;
  • bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder Perforation;
  • schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min);
  • schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV);
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg);
  • Leberzirrhose;
  • toxische Kolitis oder Megakolon;
  • aktive gastrointestinale Blutung;
  • Dehydration oder Störung der Elektrolyte;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit; Und
  • hämodynamisch instabil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 300 randomisiert in Umerziehungsgruppe
LINE Umerziehung der Dickdarmvorbereitung
Verhalten: LINE Umschulung
KEIN_EINGRIFF: 300 in die Kontrollgruppe randomisiert
Ausbildung der Darmvorbereitung 1 Mal im Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Darmvorbereitung
Zeitfenster: Tag 1
Ottawa-Gesamtwert < 6 oder Bostoner Darmvorbereitungsskala ≥ 6
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickdarmpolypen-Erkennungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Dickdarmpolypen-Erkennungsrate während der Koloskopie
Tag 1
cecale Intubationsrate
Zeitfenster: Tag 1
cecale Intubationsrate
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Yu Kao, M.D., Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201505020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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