Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LINE genopdragelse før koloskopi for at bekræfte optimal tarmrensning

11. august 2019 opdateret af: Taipei Medical University Hospital

LINE genopdragelse før koloskopi for at bekræfte optimal tarmrensning: et fremtidigt, koloskopist-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg

Dette er en prospektiv, koloskopist-blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse med konsekutive ambulante patienter, der gennemgår koloskopi på Taipei Medical University Hospital. Undersøgelsen vil overholde standarderne i Helsinki-erklæringen og gældende etiske retningslinjer. Det er blevet godkendt af Taipei Medical University Institutional Review Board.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Patienterne vil blive randomiseret til enten LINE genopdragelse eller kontrolgruppen til kolonforberedelse på tidspunktet for aftalen til koloskopi ved at bruge fortløbende nummererede kuverter, der vil indeholde behandlingstildelingerne, som vil blive genereret af et computertildelt tilfældigt ciffernummer, i et 1:1 forhold. Mindst to LINE-konti for alle patienter eller deres pårørende, der bor sammen, vil blive registreret i tilfælde af manglende kontakt. Alle patienter vil blive instrueret i ikke at fortælle koloskopister, sygeplejersker og efterforskere før, under og efter proceduren om deres forberedelsesmetode, og når de modtager instruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen 18-80 år, der gennemgår koloskopi, og som vil give skriftligt informeret samtykke, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kolorektal kirurgi;
  • alvorlig colonforsnævring eller obstruerende tumor;
  • usamarbejdsvillig mental status;
  • signifikant ileus;
  • kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller -perforation;
  • alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min);
  • alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV);
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mm Hg, diastolisk blodtryk >100 mm Hg);
  • levercirrhose;
  • toksisk colitis eller megacolon;
  • aktiv gastrointestinal blødning;
  • dehydrering eller forstyrrelse af elektrolytter;
  • graviditet eller amning; og
  • hæmodynamisk ustabil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 300 Randomiseret til genopdragelsesgruppe
LINE genopdragelse af colon forberedelse
NO_INTERVENTION: 300 Randomiseret til kontrolgruppe
uddannelse af kolonforberedelse 1 gang på hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig afføringsforberedelse
Tidsramme: Dag 1
total Ottawa-score <6 eller Boston tarmforberedelsesskala ≥ 6
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tyktarmspolyp detektionshastighed
Tidsramme: Dag 1
tyktarmspolyp detektionshastighed under koloskopi
Dag 1
cecal intubationshastighed
Tidsramme: Dag 1
cecal intubationshastighed
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Yu Kao, M.D., Taipei Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201505020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarm rensning

Kliniske forsøg med LINE omskoling

3
Abonner