- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04054388
LINE genopdragelse før koloskopi for at bekræfte optimal tarmrensning
11. august 2019 opdateret af: Taipei Medical University Hospital
LINE genopdragelse før koloskopi for at bekræfte optimal tarmrensning: et fremtidigt, koloskopist-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
Dette er en prospektiv, koloskopist-blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse med konsekutive ambulante patienter, der gennemgår koloskopi på Taipei Medical University Hospital. Undersøgelsen vil overholde standarderne i Helsinki-erklæringen og gældende etiske retningslinjer.
Det er blevet godkendt af Taipei Medical University Institutional Review Board.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.
Patienterne vil blive randomiseret til enten LINE genopdragelse eller kontrolgruppen til kolonforberedelse på tidspunktet for aftalen til koloskopi ved at bruge fortløbende nummererede kuverter, der vil indeholde behandlingstildelingerne, som vil blive genereret af et computertildelt tilfældigt ciffernummer, i et 1:1 forhold.
Mindst to LINE-konti for alle patienter eller deres pårørende, der bor sammen, vil blive registreret i tilfælde af manglende kontakt.
Alle patienter vil blive instrueret i ikke at fortælle koloskopister, sygeplejersker og efterforskere før, under og efter proceduren om deres forberedelsesmetode, og når de modtager instruktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Yu Kao, M.D.
- Telefonnummer: 3577 886-2-27372181
- E-mail: 121021@tmuh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Wei Yu Kao, M.D.
- Telefonnummer: 3577 886-2-27372181
- E-mail: 121021@tmuh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter i alderen 18-80 år, der gennemgår koloskopi, og som vil give skriftligt informeret samtykke, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- historie med kolorektal kirurgi;
- alvorlig colonforsnævring eller obstruerende tumor;
- usamarbejdsvillig mental status;
- signifikant ileus;
- kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller -perforation;
- alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min);
- alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV);
- ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mm Hg, diastolisk blodtryk >100 mm Hg);
- levercirrhose;
- toksisk colitis eller megacolon;
- aktiv gastrointestinal blødning;
- dehydrering eller forstyrrelse af elektrolytter;
- graviditet eller amning; og
- hæmodynamisk ustabil.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 300 Randomiseret til genopdragelsesgruppe
LINE genopdragelse af colon forberedelse
|
|
NO_INTERVENTION: 300 Randomiseret til kontrolgruppe
uddannelse af kolonforberedelse 1 gang på hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrækkelig afføringsforberedelse
Tidsramme: Dag 1
|
total Ottawa-score <6 eller Boston tarmforberedelsesskala ≥ 6
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tyktarmspolyp detektionshastighed
Tidsramme: Dag 1
|
tyktarmspolyp detektionshastighed under koloskopi
|
Dag 1
|
cecal intubationshastighed
Tidsramme: Dag 1
|
cecal intubationshastighed
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Yu Kao, M.D., Taipei Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
13. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2019
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201505020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarm rensning
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med LINE omskoling
-
Horus UniversityCairo UniversityRekrutteringFremadrettet hovedstillingEgypten
-
University of BolognaAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomPakistan
-
Universidad Francisco de VitoriaAfsluttetStress, psykologiskSpanien
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of LahoreRekrutteringCervikal RadikulopatiPakistan
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Afsluttet
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFunktionel obstipation hos børn i alderen 6-17 årForenede Stater, Canada