LINE Herscholing vóór colonoscopie om optimale darmreiniging te bevestigen
11 augustus 2019 bijgewerkt door: Taipei Medical University Hospital
LINE Herscholing vóór colonoscopie om optimale darmreiniging te bevestigen: een prospectieve, door colonscopisten geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, door colonscopisten geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met opeenvolgende poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan in het Taipei Medical University Hospital. De studie zou voldoen aan de normen van de Verklaring van Helsinki en de huidige ethische richtlijnen.
Het is goedgekeurd door de Taipei Medical University Institutional Review Board.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten.
Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de LINE-heropvoedings- of controlegroep voor colonvoorbereiding op het moment van afspraak voor colonoscopie door opeenvolgend genummerde enveloppen te gebruiken die de behandelingstoewijzingen zullen bevatten, die zullen worden gegenereerd door een door de computer toegewezen willekeurig cijfernummer, in een verhouding van 1:1.
Ten minste twee LINE-accounts voor alle patiënten of hun samenwonende familieleden worden geregistreerd in geval van geen contact.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om voor, tijdens en na de procedure niet aan colonoscopisten, verpleegkundigen en onderzoekers te vertellen over hun voorbereidingsmethode en wanneer ze instructies krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Yu Kao, M.D.
- Telefoonnummer: 3577 886-2-27372181
- E-mail: 121021@tmuh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Wei Yu Kao, M.D.
- Telefoonnummer: 3577 886-2-27372181
- E-mail: 121021@tmuh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar die colonoscopie ondergaan en die schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen geven, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van colorectale chirurgie;
- ernstige vernauwing van de dikke darm of obstructieve tumor;
- niet meewerkende mentale status;
- significante ileus;
- bekende of vermoede darmobstructie of perforatie;
- ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min);
- ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV);
- ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg, diastolische bloeddruk >100 mm Hg);
- levercirrose;
- toxische colitis of megacolon;
- actieve gastro-intestinale bloedingen;
- uitdroging of verstoring van elektrolyten;
- zwangerschap of borstvoeding; En
- hemodynamisch instabiel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 300 gerandomiseerd naar heropvoedingsgroep
LINE heropvoeding van colonvoorbereiding
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: 300 gerandomiseerd naar controlegroep
opleiding van colonvoorbereiding 1 keer in het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Dag 1
|
totale Ottawa-score <6 of Boston-darmvoorbereidingsschaal ≥ 6
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectiepercentage dikke darmpoliepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
detectiepercentage colonpoliepen tijdens colonoscopie
|
Dag 1
|
|
cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
cecale intubatiesnelheid
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Yu Kao, M.D., Taipei Medical University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201505020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmreiniging
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op LINE heropvoeding
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Ege UniversityNog niet aan het werven
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Beëindigd
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... en andere medewerkersOnbekend
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.VoltooidFunctionele constipatie bij kinderen van 6-17 jaarVerenigde Staten, Canada
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Aanmelden op uitnodigingPrikkelbare darmsyndroom met constipatie | Functionele constipatieVerenigde Staten, Canada, Israël, Nederland
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shanghai Chest HospitalWervingSlokdarm plaveiselcelcarcinoomTaiwan