Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LINE Reedukace před kolonoskopií k potvrzení optimální očisty střeva

11. srpna 2019 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital

Reedukace LINE před kolonoskopií k potvrzení optimálního čištění střev: Prospektivní, kolonoskopem zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, kolonoskopicky zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s po sobě jdoucími ambulantními pacienty podstupujícími kolonoskopii v Taipei Medical University Hospital. Studie by byla v souladu se standardy Helsinské deklarace a současnými etickými směrnicemi. Byl schválen Institucionální revizní radou lékařské univerzity v Taipei.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou randomizováni buď do LINE reedukační nebo kontrolní skupiny pro přípravu tlustého střeva v době objednání na kolonoskopii pomocí po sobě jdoucích číslovaných obálek, které budou obsahovat léčebné úkoly, které budou generovány počítačem přiděleným náhodným číslem, v poměr 1:1. V případě nekontaktování budou zaznamenány alespoň dva účty LINE pro všechny pacienty nebo jejich příbuzné žijící společně. Všichni pacienti budou poučeni, aby neříkali kolonoskopistům, zdravotním sestrám a vyšetřovatelům před, během a po výkonu o způsobu přípravy a kdy dostanou pokyny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 18-80 let podstupující kolonoskopii, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou způsobilí k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kolorektální chirurgie;
  • závažná striktura tlustého střeva nebo obstrukční nádor;
  • nespolupracující duševní stav;
  • významný ileus;
  • známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo perforace;
  • těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min);
  • těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association);
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg);
  • cirhóza jater;
  • toxická kolitida nebo megakolon;
  • aktivní gastrointestinální krvácení;
  • dehydratace nebo porucha elektrolytů;
  • těhotenství nebo kojení; a
  • hemodynamicky nestabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 300 Randomizováno do reedukační skupiny
LINE reedukace preparátu tlustého střeva
Behaviorální: LINE převýchova
NO_INTERVENTION: 300 Randomizováno do kontrolní skupiny
edukace přípravy tlustého střeva 1krát v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostatečná příprava střev
Časové okno: Den 1
celkové skóre Ottawa <6 nebo bostonská stupnice přípravy střev ≥ 6
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce polypů tlustého střeva
Časové okno: Den 1
míra detekce polypů tlustého střeva během kolonoskopie
Den 1
rychlost intubace slepého střeva
Časové okno: Den 1
rychlost intubace slepého střeva
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Yu Kao, M.D., Taipei Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201505020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LINE převýchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit