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TEP/IRM FAZA chez les patients CLI avant et après revascularisation

8 juin 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation de la valeur pronostique de la 18f-fluoroazomycine arabinoside (FAZA) par tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) chez des patients atteints d'ischémie critique des membres avant et après revascularisation : une étude pilote

La maladie artérielle périphérique est un problème mondial, entraînant une mortalité et une mobilité élevées.

L'ischémie critique des membres (ICM) est associée à un risque élevé d'amputation avec une diminution subséquente de la qualité de vie. La thérapie endovasculaire est maintenant considérée comme la principale option de traitement chez ces patients pour améliorer la vascularisation et prévenir les amputations.

Ces dernières années, le développement d'outils d'imagerie moléculaire est désormais disponible. Un radiotraceur récent nommé 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) est un marqueur spécifique de l'hypoxie dans les tissus et a été utilisé dans de multiples études. Ce traceur peut être utilisé en TEP/IRM, fournissant un outil de diagnostic potentiellement puissant chez les patients atteints de CLI, permettant dans une étude diagnostique l'évaluation de l'emplacement et du degré d'hypoxie dans les tissus des extrémités. Cet outil de diagnostic peut offrir une meilleure évaluation avant et après le traitement endovasculaire standard pour les patients.

De plus, certains des patients traités par thérapie endovasculaire peuvent ne pas avoir une évolution favorable, sans raison claire expliquant cette situation. Nous essaierons de trouver un modèle prédictif dans le FAZA PET/MR qui peut expliquer les différents résultats et peut aider les cliniciens à choisir la meilleure option de traitement dans des cas spécifiques.

Troisièmement, le post-traitement pour l'optimisation des séquences RM chez les patients avec CLI sera effectué au niveau de la composante RM de la TEP. Il y aurait donc un grand intérêt clinique à développer des outils non invasifs qui pourraient fournir des informations diagnostiques plus précises par rapport aux tests traditionnels pour cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Recrutement
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans ;
  • Patients présentant des signes cliniques d'ischémie critique des membres candidats à un traitement de revascularisation ;
  • Un test de grossesse urinaire ou sérique négatif chez les femmes en âge de procréer ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la RM selon les directives institutionnelles en vigueur ;
  • Incapacité à rester couché pendant au moins 30 minutes ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ;
  • Amputation imminente dans les 6 semaines suivant la présentation ;
  • Matériel métallique antérieur dans les membres inférieurs;
  • Impossible d'avoir de l'éthanol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TEP/IRM FAZA
TEP/IRM utilisant le radiotraceur 18F-Fluoroazomycine Arabinoside
Test diagnostique: TEP/IRM FAZA
TEP/IRM utilisant un traceur radio nommé 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) avant et après le traitement endovasculaire standard de soins pour les patients atteints d'ischémie critique des membres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de FAZA PET/MRI comme biomarqueur de l'hypoxie
Délai: TEP/IRM FAZA 2 à 3 semaines avant le traitement endovasculaire et 4 à 6 semaines après le traitement endovasculaire
Le changement du degré et du schéma d'absorption du 18F-fluoroazomycine arabinoside (FAZA) dans l'examen TEP/IRM du membre chez les patients atteints d'ischémie critique des membres
TEP/IRM FAZA 2 à 3 semaines avant le traitement endovasculaire et 4 à 6 semaines après le traitement endovasculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-6114

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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