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FAZA PET/MRT bei CLI-Patienten vor und nach der Revaskularisierung

25. März 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bewertung des prognostischen Werts von Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MR) von 18f-Fluoroazomycin-Arabinosid (FAZA) bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie vor und nach Revaskularisation: eine Pilotstudie

Periphere Arterienerkrankungen sind ein weltweites Problem, das zu hoher Sterblichkeit und Mobilität führt.

Eine kritische Extremitätenischämie (CLI) ist mit einem hohen Amputationsrisiko und einer daraus resultierenden Verschlechterung der Lebensqualität verbunden. Die endovaskuläre Therapie gilt heute als primäre Behandlungsoption bei diesen Patienten, um die Vaskularität zu verbessern und Amputationen zu verhindern.

In den letzten Jahren wurde die Entwicklung molekularer Bildgebungswerkzeuge ermöglicht. Ein neuer Radiotracer namens 18F-Fluoroazomycin-Arabinosid (FAZA) ist ein spezifischer Marker für Hypoxie im Gewebe und wurde in mehreren Studien verwendet. Dieser Tracer kann bei PET/MR-Scans verwendet werden und stellt ein potenziell leistungsfähiges diagnostisches Instrument bei Patienten mit CLI dar, das in einer diagnostischen Studie die Beurteilung von Ort und Grad der Hypoxie im Extremitätengewebe ermöglicht. Dieses Diagnosetool bietet möglicherweise eine bessere Beurteilung der Patienten vor und nach der standardmäßigen endovaskulären Behandlung.

Darüber hinaus kann es bei einigen Patienten, die mit einer endovaskulären Therapie behandelt werden, zu keinem günstigen Ergebnis kommen, ohne dass hierfür ein klarer Grund vorliegt. Wir werden versuchen, im FAZA PET/MR ein Prädiktormodell zu finden, das die unterschiedlichen Ergebnisse erklären und Klinikern bei der Auswahl der besten Behandlungsoption in bestimmten Fällen helfen kann.

Drittens wird eine Nachbearbeitung zur Optimierung der MR-Sequenzen bei Patienten mit CLI an der MR-Komponente des PET durchgeführt. Daher bestünde großes klinisches Interesse an der Entwicklung nicht-invasiver Instrumente, die für diese Patientengruppe genauere diagnostische Informationen im Vergleich zu herkömmlichen Tests liefern könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre;
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer kritischen Extremitätenischämie, die für eine Revaskularisierungsbehandlung in Frage kommen;
  • Ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MR gemäß den aktuellen institutionellen Richtlinien;
  • Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen;
  • Schwanger oder stillend;
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Drohende Amputation innerhalb von 6 Wochen nach Vorstellung;
  • Frühere metallische Beschläge in den unteren Gliedmaßen;
  • Kein Ethanol verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FAZA PET/MRT-Scan
PET/MRT-Scan mit dem Radiotracer 18F-Fluoroazomycin-Arabinosid
Diagnosetest: FAZA PET/MRT-Scan
PET/MRT-Scan mit dem Radiotracer 18F-Fluoroazomycin-Arabinosid (FAZA) vor und nach der standardmäßigen endovaskulären Behandlung von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von FAZA PET/MRT als Biomarker für Hypoxie
Zeitfenster: FAZA PET/MRT 2–3 Wochen vor der endovaskulären Behandlung und 4–6 Wochen nach der endovaskulären Behandlung
Die Veränderung von Grad und Muster der Aufnahme von 18F-Fluoroazomycin-Arabinosid (FAZA) im PET/MRT-Scan der Gliedmaßen bei Patienten mit kritischer Gliedmaßenischämie
FAZA PET/MRT 2–3 Wochen vor der endovaskulären Behandlung und 4–6 Wochen nach der endovaskulären Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-6114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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