Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAZA PET/MRI u pacientů s CLI před a po revaskularizaci

9. listopadu 2020 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Hodnocení prognostické hodnoty 18f-fluorazomycinarabinosidu (FAZA) pozitronová emisní tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí (PET/MR) u pacientů s ischemií kritické končetiny před a po revaskularizaci: pilotní studie

Onemocnění periferních tepen je celosvětovým problémem, který vede k vysoké úmrtnosti a mobilitě.

Kritická končetinová ischemie (CLI) je spojena s vysokým rizikem amputace s následným snížením kvality života. Endovaskulární terapie je nyní u těchto pacientů považována za primární možnost léčby ke zlepšení vaskularity a prevenci amputací.

V posledních letech je nyní k dispozici vývoj nástrojů pro molekulární zobrazování. Nedávný rádiový indikátor pojmenovaný 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) je specifickým markerem hypoxie ve tkáních a byl použit v mnoha studiích. Tento indikátor lze použít při PET/MR skenu a poskytuje potenciálně výkonný diagnostický nástroj u pacientů s CLI, který umožňuje v jedné diagnostické studii vyhodnotit lokalizaci a stupeň hypoxie v tkáních končetin. Tento diagnostický nástroj může pacientům nabídnout lepší hodnocení před a po standardní endovaskulární léčbě.

Navíc někteří pacienti léčení endovaskulární terapií nemusí mít příznivý výsledek, aniž by byl jasný důvod vysvětlující tuto situaci. Pokusíme se najít nějaký predikční model v FAZA PET/MR, který může vysvětlit různé výsledky a může pomoci lékařům vybrat nejlepší možnost léčby v konkrétních případech.

Za třetí, následné zpracování pro optimalizaci MR sekvencí u pacientů s CLI bude provedeno na MR komponentě PET. Byl by tedy velký klinický zájem o vývoj neinvazivních nástrojů, které by mohly poskytnout přesnější diagnostické informace ve srovnání s tradičními testy pro tuto populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let;
  • Pacienti s klinickými známkami kritické končetinové ischemie, kteří jsou kandidáty revaskularizační léčby;
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MR podle současných institucionálních směrnic;
  • Neschopnost ležet na zádech alespoň 30 minut;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas;
  • Blížící se amputace do 6 týdnů od prezentace;
  • Předchozí kovový hardware v dolních končetinách;
  • Nelze mít etanol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FAZA PET/MRI sken
PET/MRI sken s použitím radiotraceru 18F-Fluoroazomycin Arabinoside
Diagnostický test: FAZA PET/MRI sken
PET/MRI sken s použitím radiosignálu s názvem 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) před a po standardní endovaskulární léčbě pacientů s kritickou ischemií končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace FAZA PET/MRI jako biomarkeru hypoxie
Časové okno: FAZA PET/MRI 2-3 týdny před endovaskulární léčbou a 4-6 týdnů po endovaskulární léčbě
Změna stupně a vzoru vychytávání 18F-Fluoroazomycin arabinosidu (FAZA) při PET/MRI skenování končetiny u pacientů s kritickou ischemií končetiny
FAZA PET/MRI 2-3 týdny před endovaskulární léčbou a 4-6 týdnů po endovaskulární léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-6114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na FAZA PET/MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit