FAZA PET/MRI CLI-betegeknél Revascularisatio előtt és után
A 18f-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (PET/MR) prognosztikai értékének értékelése kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél, pre- és poszt-revaszkularizáció: kísérleti vizsgálat
A perifériás artériák betegsége világszerte probléma, amely magas mortalitáshoz és mobilitáshoz vezet.
A kritikus végtag ischaemia (CLI) az amputáció magas kockázatával jár, ami az életminőség romlásával jár. Manapság az endovaszkuláris terápiát tekintik az elsődleges kezelési lehetőségnek ezeknél a betegeknél az érrendszer javítására és az amputációk megelőzésére.
Az elmúlt években elérhetővé váltak a molekuláris képalkotó eszközök fejlesztése. A 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) nevű közelmúltbeli rádiós nyomjelző a szöveti hipoxia specifikus markere, és több vizsgálatban is alkalmazták. Ez a nyomjelző használható PET/MR-vizsgálatban, potenciálisan hatékony diagnosztikai eszközt biztosítva CLI-ben szenvedő betegeknél, lehetővé téve egy diagnosztikai vizsgálatban a végtagszövetekben a hipoxia helyének és mértékének értékelését. Ez a diagnosztikai eszköz jobb értékelést kínálhat a betegek endovaszkuláris kezelésének elő- és utókezelésében.
Sőt, az endovaszkuláris terápiával kezelt betegek egy része nem biztos, hogy kedvező kimenetelű, anélkül, hogy ezt a helyzetet egyértelműen megmagyarázná. Megpróbálunk olyan prediktor modellt találni a FAZA PET/MR-ben, amely megmagyarázhatja a különböző eredményeket, és segíthet a klinikusoknak kiválasztani a legjobb kezelési lehetőséget bizonyos esetekben.
Harmadszor, a CLI-ben szenvedő betegek MR-szekvenciáinak optimalizálására szolgáló utófeldolgozást a PET MR-komponensénél hajtják végre. Nagy klinikai érdeklődés lenne tehát olyan nem invazív eszközök kifejlesztése iránt, amelyek a hagyományos tesztekhez képest pontosabb diagnosztikai információkat nyújthatnak ezen betegpopuláció számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick Veit-Haibach, MD
- Telefonszám: 6085 416-340-4800
- E-mail: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toborzás
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év;
- Olyan betegek, akiknél a kritikus végtagi ischaemia klinikai bizonyítékai vannak, és revascularisatiós kezelésre jelöltek;
- Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél;
- Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az MR ellenjavallata a jelenlegi intézményi irányelvek szerint;
- Képtelenség legalább 30 percig hanyatt feküdni;
- Terhes vagy szoptató;
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
- Közelgő amputáció a bemutatástól számított 6 héten belül;
- Korábbi fémes hardver az alsó végtagokban;
- Nem lehet etanolt fogyasztani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: FAZA PET/MRI vizsgálat
PET/MRI vizsgálat radiotracer 18F-Fluoroazomycin Arabinoside használatával
|
PET/MRI vizsgálat a 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) nevű rádiónyomkövetővel a kritikus végtag-ischaemiás betegek endovaszkuláris kezelésének standard ellátása előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FAZA PET/MRI validálása a hipoxia biomarkereként
Időkeret: FAZA PET/MRI 2-3 héttel az endovaszkuláris kezelés előtt és 4-6 héttel az endovaszkuláris kezelés után
|
A 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) felvétel mértékének és mintázatának változása a végtag PET/MRI vizsgálatában kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél
|
FAZA PET/MRI 2-3 héttel az endovaszkuláris kezelés előtt és 4-6 héttel az endovaszkuláris kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Ischaemia
- Perifériás artériás betegség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-6114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .