Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAZA PET/MRI hos CLI-pasienter før og etter revaskularisering

8. juni 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Evaluering av prognostisk verdi av 18f-Fluoroazomycin Arabinosid (FAZA) positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MR) hos pasienter med kritisk lemmeriskemi før og etter revaskularisering: en pilotstudie

Perifer arteriesykdom er et verdensomspennende problem, som fører til høy dødelighet og mobilitet.

Kritisk lemmeriskemi (CLI) er assosiert med høy risiko for amputasjon med påfølgende redusert livskvalitet. Endovaskulær terapi anses nå som det primære behandlingsalternativet hos disse pasientene for å forbedre vaskulariteten og forhindre amputasjoner.

I de senere årene har utvikling av molekylære bildeverktøy nå blitt tilgjengelig. En fersk radiosporer kalt 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) er en spesifikk markør for hypoksi i vevet og har blitt brukt i flere studier. Dette sporstoffet kan brukes i PET/MR-skanning og gir et potensielt kraftfullt diagnostisk verktøy hos pasienter med CLI, som i en diagnostisk studie tillater evaluering av lokalisering og grad av hypoksi i ekstremitetsvevet. Dette diagnostiske verktøyet kan tilby en bedre vurdering før og etter standardbehandling endovaskulær behandling for pasientene.

Dessuten kan det hende at noen av pasientene som behandles med endovaskulær terapi ikke har et gunstig resultat, uten en klar grunn som forklarer denne situasjonen. Vi vil prøve å finne en prediktormodell i FAZA PET/MR som kan forklare de forskjellige utfallene og kan hjelpe klinikere å velge det beste behandlingsalternativet i spesifikke tilfeller.

For det tredje vil etterbehandling for optimalisering av MR-sekvensene hos pasienter med CLI utføres ved MR-komponenten i PET. Det vil derfor være stor klinisk interesse for å utvikle ikke-invasive verktøy som kan gi mer nøyaktig diagnostisk informasjon sammenlignet med tradisjonelle tester for denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år;
  • Pasienter med klinisk bevis på kritisk iskemi i ekstremiteter som er kandidater for revaskulariseringsbehandling;
  • En negativ urin- eller serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder;
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR i henhold til gjeldende institusjonelle retningslinjer;
  • Manglende evne til å ligge på rygg i minst 30 minutter;
  • Gravid eller ammende;
  • Ikke i stand til eller ønsker å gi informert samtykke;
  • Forestående amputasjon innen 6 uker etter presentasjon;
  • Tidligere metallisk maskinvare i underekstremitetene;
  • Kan ikke ha etanol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FAZA PET/MR-skanning
PET/MR-skanning med radiotracer 18F-Fluoroazomycin Arabinoside
PET/MR-skanning ved bruk av radiosporer kalt 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) før og etter standardbehandling endovaskulær behandling for pasienter med kritisk lemmeriskemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av FAZA PET/MRI som en biomarkør for hypoksi
Tidsramme: FAZA PET/MRI 2-3 uker før endovaskulær behandling og 4-6 uker etter endovaskulær behandling
Endringen i grad og mønster av 18F-Fluoroazomycin Arabinosid (FAZA)-opptak i PET/MRI-skanning av lem hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter
FAZA PET/MRI 2-3 uker før endovaskulær behandling og 4-6 uker etter endovaskulær behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere