- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04054609
FAZA PET/MRI hos CLI-pasienter før og etter revaskularisering
Evaluering av prognostisk verdi av 18f-Fluoroazomycin Arabinosid (FAZA) positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MR) hos pasienter med kritisk lemmeriskemi før og etter revaskularisering: en pilotstudie
Perifer arteriesykdom er et verdensomspennende problem, som fører til høy dødelighet og mobilitet.
Kritisk lemmeriskemi (CLI) er assosiert med høy risiko for amputasjon med påfølgende redusert livskvalitet. Endovaskulær terapi anses nå som det primære behandlingsalternativet hos disse pasientene for å forbedre vaskulariteten og forhindre amputasjoner.
I de senere årene har utvikling av molekylære bildeverktøy nå blitt tilgjengelig. En fersk radiosporer kalt 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) er en spesifikk markør for hypoksi i vevet og har blitt brukt i flere studier. Dette sporstoffet kan brukes i PET/MR-skanning og gir et potensielt kraftfullt diagnostisk verktøy hos pasienter med CLI, som i en diagnostisk studie tillater evaluering av lokalisering og grad av hypoksi i ekstremitetsvevet. Dette diagnostiske verktøyet kan tilby en bedre vurdering før og etter standardbehandling endovaskulær behandling for pasientene.
Dessuten kan det hende at noen av pasientene som behandles med endovaskulær terapi ikke har et gunstig resultat, uten en klar grunn som forklarer denne situasjonen. Vi vil prøve å finne en prediktormodell i FAZA PET/MR som kan forklare de forskjellige utfallene og kan hjelpe klinikere å velge det beste behandlingsalternativet i spesifikke tilfeller.
For det tredje vil etterbehandling for optimalisering av MR-sekvensene hos pasienter med CLI utføres ved MR-komponenten i PET. Det vil derfor være stor klinisk interesse for å utvikle ikke-invasive verktøy som kan gi mer nøyaktig diagnostisk informasjon sammenlignet med tradisjonelle tester for denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Veit-Haibach, MD
- Telefonnummer: 6085 416-340-4800
- E-post: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år;
- Pasienter med klinisk bevis på kritisk iskemi i ekstremiteter som er kandidater for revaskulariseringsbehandling;
- En negativ urin- eller serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder;
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR i henhold til gjeldende institusjonelle retningslinjer;
- Manglende evne til å ligge på rygg i minst 30 minutter;
- Gravid eller ammende;
- Ikke i stand til eller ønsker å gi informert samtykke;
- Forestående amputasjon innen 6 uker etter presentasjon;
- Tidligere metallisk maskinvare i underekstremitetene;
- Kan ikke ha etanol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FAZA PET/MR-skanning
PET/MR-skanning med radiotracer 18F-Fluoroazomycin Arabinoside
|
PET/MR-skanning ved bruk av radiosporer kalt 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) før og etter standardbehandling endovaskulær behandling for pasienter med kritisk lemmeriskemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av FAZA PET/MRI som en biomarkør for hypoksi
Tidsramme: FAZA PET/MRI 2-3 uker før endovaskulær behandling og 4-6 uker etter endovaskulær behandling
|
Endringen i grad og mønster av 18F-Fluoroazomycin Arabinosid (FAZA)-opptak i PET/MRI-skanning av lem hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter
|
FAZA PET/MRI 2-3 uker før endovaskulær behandling og 4-6 uker etter endovaskulær behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-6114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .