- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04054609
PET/RM FAZA em pacientes CLI pré e pós-revascularização
Avaliação do valor prognóstico de 18f-Fluoroazomicina arabinosídeo (FAZA) Tomografia por emissão de pósitrons/imagem por ressonância magnética (PET/RM) em pacientes com isquemia crítica de membros pré e pós-revascularização: um estudo piloto
A doença arterial periférica é um problema mundial, levando a alta mortalidade e mobilidade.
A isquemia crítica de membro (CLI) está associada a alto risco de amputação com consequente diminuição da qualidade de vida. A terapia endovascular é agora considerada a principal opção de tratamento nesses pacientes para melhorar a vascularização e prevenir amputações.
Nos últimos anos, o desenvolvimento de ferramentas de imagem molecular tornou-se disponível. Um radiotraçador recente denominado 18F-Fluoroazomicina Arabinósido (FAZA) é um marcador específico de hipóxia nos tecidos e tem sido utilizado em múltiplos estudos. Este traçador pode ser usado em PET/RM, fornecendo uma ferramenta de diagnóstico potencialmente poderosa em pacientes com CLI, permitindo em um estudo diagnóstico a avaliação da localização e grau de hipóxia nos tecidos das extremidades. Esta ferramenta diagnóstica pode oferecer uma melhor avaliação pré e pós tratamento endovascular padrão para os pacientes.
Além disso, alguns dos pacientes tratados com terapia endovascular podem não ter um resultado favorável, sem uma razão clara que explique essa situação. Tentaremos encontrar algum modelo preditor no FAZA PET/RM que possa explicar os diferentes resultados e ajudar os clínicos a escolher a melhor opção de tratamento em casos específicos.
Em terceiro lugar, o pós-processamento para otimização das sequências MR em pacientes com CLI será realizado no componente MR do PET. Haveria, portanto, grande interesse clínico em desenvolver ferramentas não invasivas que pudessem fornecer informações diagnósticas mais precisas em comparação com os testes tradicionais para essa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Veit-Haibach, MD
- Número de telefone: 6085 416-340-4800
- E-mail: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Recrutamento
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos;
- Pacientes com evidência clínica de isquemia crítica de membros candidatos a tratamento de revascularização;
- Um teste de gravidez de urina ou soro negativo em mulheres em idade reprodutiva;
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para RM de acordo com as diretrizes institucionais atuais;
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal por pelo menos 30 minutos;
- Grávida ou lactante;
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado;
- Amputação iminente dentro de 6 semanas após a apresentação;
- Ferragens metálicas anteriores nos membros inferiores;
- Não é possível ter etanol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: PET/RM FAZA
PET/MRI usando o radiotraçador 18F-Fluoroazomicina Arabinósido
|
PET/MRI usando rastreador de rádio denominado 18F-Fluoroazomicina Arabinosídeo (FAZA) pré e pós tratamento endovascular padrão para pacientes com isquemia crítica de membro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação do FAZA PET/MRI como biomarcador de hipóxia
Prazo: FAZA PET/MRI 2-3 semanas antes do tratamento endovascular e 4-6 semanas após o tratamento endovascular
|
A mudança de grau e padrão de captação de 18F-Fluoroazomicina Arabinosídeo (FAZA) na PET/MRI do membro em pacientes com isquemia crítica do membro
|
FAZA PET/MRI 2-3 semanas antes do tratamento endovascular e 4-6 semanas após o tratamento endovascular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 18-6114
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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