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FAZA PET/MRI nei pazienti con CLI prima e dopo la rivascolarizzazione

25 marzo 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione del valore prognostico di 18f-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) Tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MR) in pazienti con ischemia critica degli arti prima e dopo la rivascolarizzazione: uno studio pilota

La malattia delle arterie periferiche è un problema mondiale, che porta a un'elevata mortalità e mobilità.

L'ischemia critica degli arti (CLI) è associata ad alto rischio di amputazione con conseguente diminuzione della qualità della vita. La terapia endovascolare è ora considerata l'opzione terapeutica primaria in questi pazienti per migliorare la vascolarizzazione e prevenire le amputazioni.

Negli ultimi anni è diventato disponibile lo sviluppo di strumenti di imaging molecolare. Un recente tracciante radio chiamato 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) è un marcatore specifico di ipossia nei tessuti ed è stato utilizzato in numerosi studi. Questo tracciante può essere utilizzato nella scansione PET/RM fornendo uno strumento diagnostico potenzialmente potente nei pazienti con CLI, consentendo in uno studio diagnostico la valutazione della posizione e del grado di ipossia nei tessuti delle estremità. Questo strumento diagnostico può offrire una migliore valutazione prima e dopo il trattamento endovascolare standard di cura per i pazienti.

Inoltre, alcuni dei pazienti trattati con terapia endovascolare potrebbero non avere un esito favorevole, senza una chiara ragione che spieghi questa situazione. Cercheremo di trovare un modello predittivo nella FAZA PET/MR che possa spiegare i diversi risultati e possa aiutare i medici a scegliere la migliore opzione di trattamento in casi specifici.

In terzo luogo, la post-elaborazione per l'ottimizzazione delle sequenze RM nei pazienti con CLI sarà eseguita presso la componente RM della PET. Ci sarebbe quindi un grande interesse clinico nello sviluppo di strumenti non invasivi che potrebbero fornire informazioni diagnostiche più accurate rispetto ai test tradizionali per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni;
  • Pazienti con evidenza clinica di ischemia critica degli arti candidati al trattamento di rivascolarizzazione;
  • Un test di gravidanza su siero o urina negativo nelle donne in età fertile;
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per MR secondo le attuali linee guida istituzionali;
  • Incapacità di rimanere supini per almeno 30 minuti;
  • Incinta o allattamento;
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato;
  • Amputazione imminente entro 6 settimane dalla presentazione;
  • Pregressa ferramenta metallica agli arti inferiori;
  • Impossibile avere etanolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scansione PET/MRI FAZA
Scansione PET/MRI utilizzando il radiotracciante 18F-Fluoroazomycin Arabinoside
Scansione PET/MRI utilizzando tracciante radio denominato 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) prima e dopo il trattamento endovascolare standard di cura per i pazienti con ischemia critica degli arti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di FAZA PET/MRI come biomarcatore di ipossia
Lasso di tempo: FAZA PET/MRI 2-3 settimane prima del trattamento endovascolare e 4-6 settimane dopo il trattamento endovascolare
Il cambiamento del grado e del pattern dell'assorbimento di 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) nella scansione PET/MRI dell'arto in pazienti con ischemia critica dell'arto
FAZA PET/MRI 2-3 settimane prima del trattamento endovascolare e 4-6 settimane dopo il trattamento endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione PET/MRI FAZA

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