- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04054609
FAZA PET/MRI nei pazienti con CLI prima e dopo la rivascolarizzazione
Valutazione del valore prognostico di 18f-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) Tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MR) in pazienti con ischemia critica degli arti prima e dopo la rivascolarizzazione: uno studio pilota
La malattia delle arterie periferiche è un problema mondiale, che porta a un'elevata mortalità e mobilità.
L'ischemia critica degli arti (CLI) è associata ad alto rischio di amputazione con conseguente diminuzione della qualità della vita. La terapia endovascolare è ora considerata l'opzione terapeutica primaria in questi pazienti per migliorare la vascolarizzazione e prevenire le amputazioni.
Negli ultimi anni è diventato disponibile lo sviluppo di strumenti di imaging molecolare. Un recente tracciante radio chiamato 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) è un marcatore specifico di ipossia nei tessuti ed è stato utilizzato in numerosi studi. Questo tracciante può essere utilizzato nella scansione PET/RM fornendo uno strumento diagnostico potenzialmente potente nei pazienti con CLI, consentendo in uno studio diagnostico la valutazione della posizione e del grado di ipossia nei tessuti delle estremità. Questo strumento diagnostico può offrire una migliore valutazione prima e dopo il trattamento endovascolare standard di cura per i pazienti.
Inoltre, alcuni dei pazienti trattati con terapia endovascolare potrebbero non avere un esito favorevole, senza una chiara ragione che spieghi questa situazione. Cercheremo di trovare un modello predittivo nella FAZA PET/MR che possa spiegare i diversi risultati e possa aiutare i medici a scegliere la migliore opzione di trattamento in casi specifici.
In terzo luogo, la post-elaborazione per l'ottimizzazione delle sequenze RM nei pazienti con CLI sarà eseguita presso la componente RM della PET. Ci sarebbe quindi un grande interesse clinico nello sviluppo di strumenti non invasivi che potrebbero fornire informazioni diagnostiche più accurate rispetto ai test tradizionali per questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Veit-Haibach, MD
- Numero di telefono: 6085 416-340-4800
- Email: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Reclutamento
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni;
- Pazienti con evidenza clinica di ischemia critica degli arti candidati al trattamento di rivascolarizzazione;
- Un test di gravidanza su siero o urina negativo nelle donne in età fertile;
- Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per MR secondo le attuali linee guida istituzionali;
- Incapacità di rimanere supini per almeno 30 minuti;
- Incinta o allattamento;
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato;
- Amputazione imminente entro 6 settimane dalla presentazione;
- Pregressa ferramenta metallica agli arti inferiori;
- Impossibile avere etanolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Scansione PET/MRI FAZA
Scansione PET/MRI utilizzando il radiotracciante 18F-Fluoroazomycin Arabinoside
|
Scansione PET/MRI utilizzando tracciante radio denominato 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) prima e dopo il trattamento endovascolare standard di cura per i pazienti con ischemia critica degli arti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida di FAZA PET/MRI come biomarcatore di ipossia
Lasso di tempo: FAZA PET/MRI 2-3 settimane prima del trattamento endovascolare e 4-6 settimane dopo il trattamento endovascolare
|
Il cambiamento del grado e del pattern dell'assorbimento di 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) nella scansione PET/MRI dell'arto in pazienti con ischemia critica dell'arto
|
FAZA PET/MRI 2-3 settimane prima del trattamento endovascolare e 4-6 settimane dopo il trattamento endovascolare
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-6114
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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