- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04054609
FAZA PET/MRI hos CLI-patienter före och efter revaskularisering
Utvärdering av prognostiskt värde av 18f-Fluoroazomycin Arabinosid (FAZA) Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MR) hos patienter med kritisk extremitetsischemi före och efter revaskularisering: en pilotstudie
Perifer artärsjukdom är ett globalt problem som leder till hög dödlighet och rörlighet.
Kritisk extremitetsischemi (CLI) är associerad med hög risk för amputation med efterföljande försämrad livskvalitet. Endovaskulär terapi anses nu vara det primära behandlingsalternativet hos dessa patienter för att förbättra vaskulariteten och förhindra amputationer.
Under de senaste åren har utveckling av molekylära bildverktyg nu blivit tillgänglig. En ny radiospårare vid namn 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) är en specifik markör för hypoxi i vävnaderna och har använts i flera studier. Detta spårämne kan användas i PET/MR-skanning och ger ett potentiellt kraftfullt diagnostiskt verktyg hos patienter med CLI, vilket i en diagnostisk studie möjliggör utvärdering av lokalisering och grad av hypoxi i extremitetsvävnaderna. Detta diagnostiska verktyg kan erbjuda en bättre bedömning före och efter standardbehandling av endovaskulär behandling för patienterna.
Dessutom kan det hända att vissa av patienterna som behandlas med endovaskulär terapi inte får ett gynnsamt resultat, utan en tydlig anledning som förklarar denna situation. Vi kommer att försöka hitta någon prediktormodell i FAZA PET/MR som kan förklara de olika resultaten och kan hjälpa läkare att välja det bästa behandlingsalternativet i specifika fall.
För det tredje kommer efterbehandling för optimering av MR-sekvenserna hos patienter med CLI att utföras vid MR-komponenten i PET. Det skulle alltså finnas ett stort kliniskt intresse för att utveckla icke-invasiva verktyg som kan ge mer exakt diagnostisk information jämfört med traditionella tester för denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrick Veit-Haibach, MD
- Telefonnummer: 6085 416-340-4800
- E-post: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytering
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år;
- Patienter med kliniska bevis på kritisk extremitetsischemi som är kandidater för revaskulariseringsbehandling;
- Ett negativt urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder;
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MR enligt gällande institutionella riktlinjer;
- Oförmåga att ligga liggande i minst 30 minuter;
- Gravid eller ammande;
- oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke;
- Förestående amputation inom 6 veckor efter presentationen;
- Tidigare metallisk hårdvara i de nedre extremiteterna;
- Kan inte ha etanol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FAZA PET/MRI-skanning
PET/MRI-skanning med radiotracer 18F-Fluoroazomycin Arabinoside
|
PET/MRI-skanning med radiospårämne 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) före och efter standardbehandling endovaskulär behandling för patienter med kritisk extremitetsischemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av FAZA PET/MRI som en biomarkör för hypoxi
Tidsram: FAZA PET/MRI 2-3 veckor före endovaskulär behandling och 4-6 veckor efter endovaskulär behandling
|
Förändringen av grad och mönster av 18F-Fluoroazomycin Arabinosid (FAZA) upptag i PET/MRI-skanning av extremitet hos patienter med kritisk extremitetsischemi
|
FAZA PET/MRI 2-3 veckor före endovaskulär behandling och 4-6 veckor efter endovaskulär behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-6114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .