- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04054609
FAZA PET/MRI bij CLI-patiënten voor en na revascularisatie
Evaluatie van de prognostische waarde van 18f-fluorazomycine-arabinoside (FAZA) Positronemissietomografie/Magnetic Resonance Imaging (PET/MR) bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen vóór en na revascularisatie: een pilootstudie
Perifere arteriële ziekte is een wereldwijd probleem, wat leidt tot hoge mortaliteit en mobiliteit.
Kritieke ischemie van de ledematen (CLI) wordt in verband gebracht met een hoog risico op amputatie met als gevolg een verminderde levenskwaliteit. Endovasculaire therapie wordt nu beschouwd als de primaire behandelingsoptie bij deze patiënten om de vasculariteit te verbeteren en amputaties te voorkomen.
In de afgelopen jaren is de ontwikkeling van hulpmiddelen voor moleculaire beeldvorming nu beschikbaar. Een recente radio-tracer genaamd 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) is een specifieke marker van hypoxie in de weefsels en is gebruikt in meerdere onderzoeken. Deze tracer kan worden gebruikt in PET/MR-scan en biedt een potentieel krachtig diagnostisch hulpmiddel bij patiënten met CLI, waardoor in één diagnostisch onderzoek de locatie en mate van hypoxie in de extremiteitsweefsels kan worden beoordeeld. Dit diagnostisch hulpmiddel kan een betere beoordeling bieden voor de pre- en poststandaard endovasculaire behandeling van de patiënten.
Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten die met endovasculaire therapie worden behandeld, geen gunstig resultaat hebben, zonder dat er een duidelijke reden is om deze situatie te verklaren. We zullen proberen een voorspellend model te vinden in de FAZA PET/MR dat de verschillende uitkomsten kan verklaren en clinici kan helpen bij het kiezen van de beste behandelingsoptie in specifieke gevallen.
Ten derde zal nabewerking voor optimalisatie van de MR-sequenties bij patiënten met CLI worden uitgevoerd op de MR-component van de PET. Er zou dus grote klinische belangstelling zijn voor het ontwikkelen van niet-invasieve instrumenten die nauwkeurigere diagnostische informatie zouden kunnen opleveren in vergelijking met traditionele tests voor deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick Veit-Haibach, MD
- Telefoonnummer: 6085 416-340-4800
- E-mail: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Werving
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar;
- Patiënten met klinisch bewijs van kritieke ischemie van de ledematen die in aanmerking komen voor revascularisatiebehandeling;
- Een negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MR volgens de huidige institutionele richtlijnen;
- Onvermogen om minstens 30 minuten op de rug te liggen;
- Zwanger of borstvoeding;
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Dreigende amputatie binnen 6 weken na presentatie;
- Vorige metalen hardware in de onderste ledematen;
- Geen ethanol kunnen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FAZA PET/MRI-scan
PET/MRI-scan met behulp van radiotracer 18F-Fluoroazomycine Arabinoside
|
PET/MRI-scan met behulp van radio-tracer genaamd 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) pre- en poststandaard endovasculaire behandeling voor patiënten met ischemie in kritieke ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van FAZA PET/MRI als biomarker van hypoxie
Tijdsspanne: FAZA PET/MRI 2-3 weken voor endovasculaire behandeling en 4-6 weken na endovasculaire behandeling
|
De verandering van de mate en het patroon van de opname van 18F-fluoroazomycine arabinoside (FAZA) in de PET/MRI-scan van ledematen bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen
|
FAZA PET/MRI 2-3 weken voor endovasculaire behandeling en 4-6 weken na endovasculaire behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Ischemie
- Perifere arteriële ziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Chronische ledemaatbedreigende ischemie
Andere studie-ID-nummers
- 18-6114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .