Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAZA PET/MRI bij CLI-patiënten voor en na revascularisatie

8 juni 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Evaluatie van de prognostische waarde van 18f-fluorazomycine-arabinoside (FAZA) Positronemissietomografie/Magnetic Resonance Imaging (PET/MR) bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen vóór en na revascularisatie: een pilootstudie

Perifere arteriële ziekte is een wereldwijd probleem, wat leidt tot hoge mortaliteit en mobiliteit.

Kritieke ischemie van de ledematen (CLI) wordt in verband gebracht met een hoog risico op amputatie met als gevolg een verminderde levenskwaliteit. Endovasculaire therapie wordt nu beschouwd als de primaire behandelingsoptie bij deze patiënten om de vasculariteit te verbeteren en amputaties te voorkomen.

In de afgelopen jaren is de ontwikkeling van hulpmiddelen voor moleculaire beeldvorming nu beschikbaar. Een recente radio-tracer genaamd 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) is een specifieke marker van hypoxie in de weefsels en is gebruikt in meerdere onderzoeken. Deze tracer kan worden gebruikt in PET/MR-scan en biedt een potentieel krachtig diagnostisch hulpmiddel bij patiënten met CLI, waardoor in één diagnostisch onderzoek de locatie en mate van hypoxie in de extremiteitsweefsels kan worden beoordeeld. Dit diagnostisch hulpmiddel kan een betere beoordeling bieden voor de pre- en poststandaard endovasculaire behandeling van de patiënten.

Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten die met endovasculaire therapie worden behandeld, geen gunstig resultaat hebben, zonder dat er een duidelijke reden is om deze situatie te verklaren. We zullen proberen een voorspellend model te vinden in de FAZA PET/MR dat de verschillende uitkomsten kan verklaren en clinici kan helpen bij het kiezen van de beste behandelingsoptie in specifieke gevallen.

Ten derde zal nabewerking voor optimalisatie van de MR-sequenties bij patiënten met CLI worden uitgevoerd op de MR-component van de PET. Er zou dus grote klinische belangstelling zijn voor het ontwikkelen van niet-invasieve instrumenten die nauwkeurigere diagnostische informatie zouden kunnen opleveren in vergelijking met traditionele tests voor deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar;
  • Patiënten met klinisch bewijs van kritieke ischemie van de ledematen die in aanmerking komen voor revascularisatiebehandeling;
  • Een negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MR volgens de huidige institutionele richtlijnen;
  • Onvermogen om minstens 30 minuten op de rug te liggen;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Dreigende amputatie binnen 6 weken na presentatie;
  • Vorige metalen hardware in de onderste ledematen;
  • Geen ethanol kunnen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FAZA PET/MRI-scan
PET/MRI-scan met behulp van radiotracer 18F-Fluoroazomycine Arabinoside
PET/MRI-scan met behulp van radio-tracer genaamd 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) pre- en poststandaard endovasculaire behandeling voor patiënten met ischemie in kritieke ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van FAZA PET/MRI als biomarker van hypoxie
Tijdsspanne: FAZA PET/MRI 2-3 weken voor endovasculaire behandeling en 4-6 weken na endovasculaire behandeling
De verandering van de mate en het patroon van de opname van 18F-fluoroazomycine arabinoside (FAZA) in de PET/MRI-scan van ledematen bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen
FAZA PET/MRI 2-3 weken voor endovasculaire behandeling en 4-6 weken na endovasculaire behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren