Un essai pour évaluer la dose optimale de MV-LASV (V182-001)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'essai
2. Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à ≤ 55 ans au jour du consentement
3. Capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
4. Toutes les participantes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection
5. Volonté de ne pas tomber enceinte ou de concevoir un enfant pendant l'étude jusqu'à 182 jours après la première vaccination en pratiquant des méthodes de contraception fiables
6. Disponibilité pendant la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

1. Participation à une autre étude clinique expérimentale (y compris l'exposition à un IMP ou à un dispositif) dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage ou participation simultanée prévue à une autre étude clinique avant la fin de l'étude
2. Antécédents d'immunodéficience, infection connue par le VIH ou infection actuelle par l'hépatite B/C
3. Antécédents de toxicomanie, y compris de dépendance à l'alcool au cours des deux dernières années
4. Incapacité ou refus d'éviter la consommation de plus d'environ 20 g d'alcool par jour pendant 48 heures après chaque vaccination
5. Vaccination dans les quatre semaines précédant la première vaccination ou planification de recevoir un vaccin non à l'étude dans les 182 jours suivant la première vaccination
6. Réception préalable de tout vaccin Lassa
7. Infection récente dans la semaine précédant la visite de dépistage
8. Dons de sang, y compris les dons de plasma, 90 jours avant la visite de dépistage et les dons de sang, de plasma, de tissus, de sperme ou d'organes prévus, tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement
9. Antécédents cliniquement pertinents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes, inflammatoires, auto-immunes ou neurologiques ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le but de l'étude
10. Antécédents de maladie néoplasique (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité avec succès) au cours des cinq dernières années ou antécédents de toute hémopathie maligne
11. Trouble comportemental, cognitif ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude
12. Antécédents de réactions indésirables graves à l'administration du vaccin, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés, tels que l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke et les douleurs abdominales aux vaccins, ou des antécédents de réaction allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin
13. Antécédents ou déficit auditif actuel
14. Thrombocytopénie actuelle et/ou antécédents de thrombocytopénie et/ou de troubles hémorragiques.
15. Antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou à d'autres réactions allergiques, que l'investigateur considère comme compromettant la sécurité du volontaire
16. Utilisation de médicaments pendant deux semaines avant la première vaccination et tout au long de l'étude, que l'investigateur considère comme affectant la validité de l'étude, à l'exception de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive chez les participantes (avant de prendre tout médicament dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude, le participant doit consulter l'investigateur)
17. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs comme les corticostéroïdes (à l'exclusion des préparations topiques) dans les 30 jours précédant la première vaccination ou utilisation prévue avant la fin du jour 182
18. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 120 jours précédant la visite de dépistage ou réception anticipée de tout produit sanguin ou immunoglobuline avant la fin du jour 182
19. Grossesse ou allaitement lors du dépistage ou planification d'une grossesse avant la fin du jour 182
20. Méthodes de contraception peu fiables
21. Personnes en relation directe avec le promoteur, un chercheur ou d'autres membres de l'équipe de l'étude. Les relations de dépendance directe incluent les parents proches (c.-à-d. enfants, parents, partenaire/conjoint, frères et sœurs) ainsi que les employés du site d'étude clinique ou le promoteur
22. Personnes qui vivent et/ou travaillent avec des personnes gravement immunodéprimées, des enfants de moins de 15 mois ou des femmes enceintes
23. Participants ayant voyagé dans l'année précédant la première vaccination ou prévoyant de voyager pendant l'étude dans un pays endémique
24. Une éruption cutanée, un état dermatologique ou des tatouages ​​qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec l'évaluation de la réaction au site d'injection