Ett försök för att utvärdera den optimala dosen av MV-LASV (V182-001)
8 juli 2025 uppdaterad av: Themis Bioscience GmbH
En randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera den optimala dosen av MV-LASV, ett nytt vaccin mot LASSA-virusinfektion, med avseende på säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos friska frivilliga som består av en oblindad dosökning och en observatörsblind behandlingsfas
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, singelcenter, dosfinnande fas I-studie på friska vuxna frivilliga deltagare som består av två faser, en oblindad dosökning och en observatörsblind behandlingsfas.
Syftet är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för MV-LASV efter administrering av två olika dosnivåer av MV-LASV. Placebo kommer att användas för att blinda de olika behandlingsscheman.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, interventionell, observatörsblind, randomiserad, fas I-studie, som jämför olika dosnivåer av MV-LASV. Som säkerhetsåtgärd kommer studien att inledas med att två på varandra följande oförblindade dosgrupper av vaktpostdeltagare slumpas in i grupper om fyra på ett öppet sätt (grupp A och B).
Därefter kommer 52 deltagare att registreras på ett observatörsblindat, randomiserat sätt i en av de tre behandlingsgrupperna (A, B eller C). Placebo kommer att användas för att blinda de olika behandlingsscheman.
Efter screeningbesöket kommer deltagarna att skrivas in i en av tre behandlingsgrupper. Besök för insamling av immunogenicitetsprov och säkerhetsbedömningar kommer att utföras under 56 dagar, och dessutom kommer försökspersonerna för långtidsuppföljning upp till 365 dagar.
Utredaren och platspersonalen som bedömer biverkningar (AE), alla deltagare, såväl som sponsorns representanter som är inblandade i övervakningen och genomförandet av studien kommer att avblindas till vilket vaccin som administrerades under den oblindade behandlingsfasen. Endast den platspersonal som utför randomisering, reparation och administrering av Investigational Medicinal Product (IMP) kommer att avblindas inom den randomiserade observatörsblinda behandlingsfasen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- University of Antwerpen, Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter
- Friska män eller kvinnor i åldern 18 till ≤ 55 år på dagen för samtycke
- Förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien
- Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening
- Viljan att inte bli gravid eller skaffa barn under studien upp till 182 dagar efter den första vaccinationen genom att använda tillförlitliga preventivmetoder
- Tillgänglighet under försökets varaktighet
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk klinisk studie (inklusive exponering för en IMP eller enhet) inom fyra veckor före screeningbesöket eller planerat samtidigt deltagande i en annan klinisk studie innan studien avslutades
- Historik med immunbrist, känd HIV-infektion eller aktuell hepatit B/C-infektion
- Historik av drogberoende inklusive alkoholberoende under de senaste två åren
- Oförmåga eller ovilja att undvika intag av mer än cirka 20 g alkohol per dag under 48 timmar efter varje vaccination
- Vaccination inom fyra veckor före första vaccinationen eller planerar att få något icke-studievaccin inom 182 dagar efter den första vaccinationen
- Före mottagande av något Lassa-vaccin
- Ny infektion inom en vecka före screeningbesöket
- Bloddonationer inklusive plasmadonationer, 90 dagar före screeningbesöket och förväntad blod-, plasma-, vävnads-, sperma- eller organdonation, under hela studien fram till slutet av behandlingsperioden
- Kliniskt relevant historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, respiratoriska, hud-, hematologiska, endokrina, inflammatoriska, autoimmuna eller neurologiska sjukdomar eller kliniskt relevanta onormala laboratorievärden, som enligt utredarens åsikt kan störa studiens syfte
- En historia av neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer som framgångsrikt behandlats) under de senaste fem åren eller en historia av någon hematologisk malignitet
- Beteendemässiga, kognitiva eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet
- Historik med allvarliga biverkningar av vaccinadministrering, inklusive anafylaxi och relaterade symtom, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioödem och buksmärtor på vacciner, eller historia av allergisk reaktion som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet
- Historik med eller nuvarande hörselnedsättning
- Nuvarande trombocytopeni och/eller historia av trombocytopeni och/eller blödningsrubbningar.
- Historik av anafylaxi mot droger eller andra allergiska reaktioner, som utredaren anser äventyrar volontärens säkerhet
- Användning av medicin under två veckor före den första vaccinationen och under hela studien, vilket utredaren anser påverkar studiens giltighet, förutom hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi hos kvinnliga deltagare (innan någon medicin tas inom 72 timmar före studievaccination, deltagare bör rådfråga utredaren)
- Användning av immunsuppressiva läkemedel som kortikosteroider (exklusive topikala preparat) inom 30 dagar före den första vaccinationen eller förväntad användning före avslutad dag 182
- Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner inom 120 dagar före screeningbesöket eller förväntat mottagande av någon blodprodukt eller immunglobulin före slutförandet av dag 182
- Graviditet eller amning vid screening eller planerar att bli gravid innan dag 182 är slut
- Otillförlitliga preventivmedelsmetoder
- Personer i en direkt relation med sponsorn, en utredare eller andra studiegruppsmedlemmar. Direkta beroenderelationer inkluderar nära släktingar (dvs. barn, föräldrar, partner/make/maka, syskon) samt anställda på den kliniska studieplatsen eller sponsorn
- Individer som bor och/eller arbetar med personer med gravt immunförsvar, barn under 15 månader eller gravida kvinnor
- Deltagare som rest inom ett år före den första vaccinationen eller planerar att resa under studien till ett endemiskt land
- Utslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som, enligt utredarens åsikt, skulle störa reaktionsbedömningen på injektionsstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MV-LASV låg dos: behandlingsgrupp A
Totalt kommer 24 deltagare att få två lågdosbehandlingar med MV-LASV dag 0 och 28.
|
MV-LASV-vaccinkandidaten är ett rekombinant levande försvagat virusvektorat vaccin, baserat på ryggraden i mässling Schwarz-virusstammen för profylax av Lassa-infektion och kommer att administreras i två olika dosnivåer genom intramuskulär (i.m.) injektion.
En steril fysiologisk koksaltlösning kommer att användas som placebo för att säkerställa blindning av behandlingen med lågdos MV-LASV och placebo inom behandlingsgrupp A. Dessutom kommer Placebo att användas som en kontrollarm för att möjliggöra jämförelse av behandlingsreaktioner inom behandlingsgrupp B och C.
|
|
Experimentell: MV-LASV hög dos: behandlingsgrupp B
Totalt kommer 24 deltagare att få två högdosbehandlingar med MV-LASV dag 0 och 28.
|
MV-LASV-vaccinkandidaten är ett rekombinant levande försvagat virusvektorat vaccin, baserat på ryggraden i mässling Schwarz-virusstammen för profylax av Lassa-infektion och kommer att administreras i två olika dosnivåer genom intramuskulär (i.m.) injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: behandlingsgrupp C
Totalt kommer 12 deltagare att få placebobehandling dag 0 och 28.
|
En steril fysiologisk koksaltlösning kommer att användas som placebo för att säkerställa blindning av behandlingen med lågdos MV-LASV och placebo inom behandlingsgrupp A. Dessutom kommer Placebo att användas som en kontrollarm för att möjliggöra jämförelse av behandlingsreaktioner inom behandlingsgrupp B och C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av begärda och oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: 56 dagar
|
Frekvens av begärda och oönskade biverkningar (AE) under behandlingsperioden fram till dag 56
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 365 dagar
|
Frekvens för allvarliga biverkningar (SAE) under behandlingsperioden fram till studiedag 365
|
365 dagar
|
|
Cellmedierad immunitet som bekräftas av närvaron av funktionella CD4+ och CD8+ T-celler
Tidsram: 56 dagar
|
Cellmedierad immunitet specifik för LASV upp till dag 56, bekräftad av närvaron av funktionella CD4+ och CD8+ T-celler
|
56 dagar
|
|
Mätning av anti-LASV-antikroppar bestämt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsram: 56 dagar
|
Mätning av anti-LASV-antikroppar upp till dag 56 bestämd med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
56 dagar
|
|
Kvantifiering av funktionella, neutraliserande antikroppar via virusneutralisationstester (VNT)
Tidsram: 56 dagar
|
Kvantifiering av funktionella, neutraliserande antikroppar dag 0, 28 och 56 via virusneutralisationstester (VNT)
|
56 dagar
|
|
Frekvens av onormala laboratorieparametrar
Tidsram: 56 dagar
|
Frekvens av onormala laboratorieparametrar fram till dag 56
|
56 dagar
|
|
RT-qPCR-analys av MV-LASV viral vektor i humant blod, urin och salivprover
Tidsram: 42 dagar
|
Utsöndring av levande rekombinant virus upp till dag 42
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V182-001
- MV-LASV-101 (Annan identifierare: Themisbio)
- 2018-003647-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .