MV-LASV の最適投与量を評価する試み (V182-001)

包含基準:

1. -試験関連の活動の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント
2. -同意の日に18歳から55歳以下の健康な男性または女性
3. 可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力;研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
4. 生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のあるすべての女性参加者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません
5. -信頼できる避妊方法を実践することにより、最初のワクチン接種から最大182日後までの研究中に妊娠したり、子供を父親にしたりしないという意欲
6. 試用期間中の可用性

除外基準:

1. -スクリーニング訪問前の4週間以内の別の治験臨床研究（IMPまたはデバイスへの曝露を含む）への参加、または研究完了前の別の臨床研究への同時参加の計画
2. -免疫不全の病歴、既知のHIV感染または現在のB / C型肝炎感染
3. 過去2年以内のアルコール依存症を含む薬物中毒の病歴
4. 各ワクチン接種後48時間、1日あたり約20gを超えるアルコールの摂取を避けることができない、または避けたくない
5. -最初のワクチン接種前の4週間以内のワクチン接種、または最初のワクチン接種後182日以内に研究対象外のワクチンを接種する予定
6. ラッサワクチンの事前受領
7. スクリーニング来院前1週間以内の最近の感染
8. -血漿寄付を含む献血、スクリーニング訪問の90日前、および予想される血液、血漿、組織、精子または臓器の寄付、治療期間の終わりまでの研究中
9. -腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、炎症、自己免疫または神経疾患の臨床的に関連する病歴、または臨床的に関連する異常な検査値、研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性があります
10. -過去5年以内の腫瘍性疾患の病歴（治療に成功した非黒色腫皮膚がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴
11. -調査官の意見では、参加者の能力に影響を与える行動、認知、または精神医学的状態 研究プロトコルを理解し、協力する
12. -アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、ワクチンに対する腹痛などの関連症状を含む、ワクチン投与に対する重度の副作用の履歴、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の履歴
13. 難聴の病歴または現在の難聴
14. -現在の血小板減少症および/または血小板減少症および/または出血性疾患の病歴。
15. -薬物に対するアナフィラキシーまたは他のアレルギー反応の病歴。治験責任医師は、ボランティアの安全性を損なうと考えています
16. -最初のワクチン接種の2週間前および研究中の薬物の使用。研究者は研究の有効性に影響を与えると考えていますが、女性参加者のホルモン避妊またはホルモン補充療法を除きます（研究ワクチン接種前の72時間以内に薬物を服用する前に、参加者は治験責任医師に相談する必要があります)
17. -コルチコステロイド（局所製剤を除く）などの免疫抑制薬の使用 最初のワクチン接種前の30日以内、または182日目の完了前に予想される使用
18. -スクリーニング来院前の120日以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領、または182日目の完了前に血液製剤または免疫グロブリンの受領が予想される
19. -スクリーニング時の妊娠または授乳、または182日目の完了前に妊娠する予定
20. 信頼できない避妊方法
21. 治験依頼者、治験責任医師、または他の治験チームメンバーと直接的な関係にある人。 直接の依存関係には、近親者が含まれます (つまり、 子供、両親、パートナー/配偶者、兄弟姉妹)、および臨床研究施設またはスポンサーの従業員
22. 重度の免疫不全者、生後 15 か月未満の子供、または妊娠中の女性と同居または勤務している個人
23. -最初のワクチン接種前の1年以内に旅行した参加者、または調査中に風土病国への旅行を計画している参加者
24. -治験責任医師の意見では、注射部位反応の評価を妨げる発疹、皮膚病または入れ墨