Et forsøk for å evaluere den optimale dosen av MV-LASV (V182-001)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
2. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til ≤ 55 år på samtykkedagen
3. Evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien
4. Alle kvinnelige deltakere i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, må ha en negativ graviditetstest ved screening
5. Vilje til ikke å bli gravid eller bli far til et barn under studien inntil 182 dager etter første vaksinasjon ved å praktisere pålitelige prevensjonsmetoder
6. Tilgjengelighet i løpet av prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert eksponering for en IMP eller enhet) innen fire uker før screeningbesøket eller planlagt samtidig deltakelse i en annen klinisk studie før studien fullføres
2. Anamnese med immunsvikt, kjent HIV-infeksjon eller nåværende hepatitt B/C-infeksjon
3. Historie med narkotikaavhengighet inkludert alkoholavhengighet de siste to årene
4. Manglende evne eller vilje til å unngå inntak av mer enn rundt 20 g alkohol per dag i løpet av 48 timer etter hver vaksinasjon
5. Vaksinasjon innen fire uker før første vaksinasjon eller planlegger å motta en ikke-studievaksine innen 182 dager etter første vaksinasjon
6. Forutgående mottak av Lassa-vaksine
7. Nylig infeksjon innen en uke før screeningbesøk
8. Bloddonasjoner inkludert plasmadonasjoner, 90 dager før screeningbesøk og forventet blod-, plasma-, vev-, sæd- eller organdonasjon, gjennom hele studien til slutten av behandlingsperioden
9. Klinisk relevant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine, inflammatoriske, autoimmune eller nevrologiske sykdommer eller klinisk relevante unormale laboratorieverdier, som etter utforskerens mening kan forstyrre målet med studien
10. Anamnese med neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft som ble vellykket behandlet) i løpet av de siste fem årene eller en historie med hematologisk malignitet
11. Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen
12. Anamnese med alvorlige bivirkninger på vaksineadministrasjon, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer, som urticaria, respirasjonsvansker, angioødem og magesmerter på vaksiner, eller historie med allergisk reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
13. Historie om eller nåværende hørselssvikt
14. Nåværende trombocytopeni og/eller historie med trombocytopeni og/eller blødningsforstyrrelser.
15. Anamnese med anafylaksi mot medikamenter eller andre allergiske reaksjoner, som etterforskeren vurderer å kompromittere sikkerheten til den frivillige
16. Bruk av medisiner i løpet av to uker før første vaksinasjon og gjennom hele studien, som etterforskeren vurderer å påvirke studiens gyldighet, bortsett fra hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi hos kvinnelige deltakere (før noen medisiner tas innen 72 timer før studievaksinasjonen, deltaker bør konsultere etterforskeren)
17. Bruk av immundempende legemidler som kortikosteroider (unntatt topikale preparater) innen 30 dager før første vaksinasjon eller forventet bruk før fullføring av dag 182
18. Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen 120 dager før screeningbesøket eller forventet mottak av blodprodukter eller immunglobuliner før fullføring av dag 182
19. Graviditet eller amming ved screening eller planlegger å bli gravid før fullføring av dag 182
20. Upålitelige prevensjonsmetoder
21. Personer i et direkte forhold til sponsoren, en etterforsker eller andre studieteammedlemmer. Direkte avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, foreldre, partner/ektefelle, søsken) samt ansatte ved det kliniske studiestedet eller sponsor
22. Personer som bor og/eller jobber med personer med alvorlig immunkompromittering, barn under 15 måneder eller gravide kvinner
23. Deltakere som reiste innen ett år før første vaksinasjon eller planlegger å reise under studien til et endemisk land
24. Et utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet