Próba az MV-LASV optimális dózisának értékelésére (V182-001)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek
2. Egészséges férfiak vagy nők 18 és ≤ 55 év közöttiek a beleegyezés napján
3. Képes a vizsgálat teljes jellegének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés
4. Minden fogamzóképes nőnek, azaz minden olyan nőnek, aki fiziológiailag képes teherbe esni, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor
5. Nem hajlandó teherbe esni vagy gyermeket vállalni a vizsgálat során az első oltást követő 182 napig megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásával
6. Elérhetőség a próba időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban (beleértve az IMP-nek vagy eszköznek való expozíciót) a szűrőlátogatás előtt négy héten belül, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való tervezett egyidejű részvétel a vizsgálat befejezése előtt
2. Az anamnézisben szereplő immunhiány, ismert HIV-fertőzés vagy jelenlegi hepatitis B/C fertőzés
3. Kábítószer-függőség története, beleértve az alkoholfüggőséget az elmúlt két évben
4. Képtelenség vagy nem hajlandó elkerülni a napi 20 g-nál nagyobb alkoholfogyasztást az egyes oltások után 48 órán keresztül
5. Védőoltás az első oltást megelőző négy héten belül, vagy a vizsgálaton kívüli vakcina beadásának tervezése az első oltást követő 182 napon belül
6. Bármilyen Lassa vakcina előzetes átvétele
7. Friss fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző egy héten belül
8. Véradás, beleértve a plazmaadást is, 90 nappal a szűrési látogatás előtt és a várható vér-, plazma-, szövet-, sperma- vagy szervadás, a vizsgálat teljes ideje alatt a kezelési időszak végéig
9. Klinikailag releváns vese-, máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légzőszervi, bőr-, hematológiai, endokrin, gyulladásos, autoimmun vagy neurológiai betegségek vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat célját
10. Neoplasztikus betegség a kórelőzményében (kivéve a sikeresen kezelt nem melanómás bőrrákot) az elmúlt öt évben, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai betegség anamnézisében
11. Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokollt és együttműködjön vele
12. A vakcina beadásával kapcsolatos súlyos mellékhatások anamnézisében, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma és hasi fájdalom, vagy olyan allergiás reakció, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
13. A kórtörténetben vagy a jelenlegi halláskárosodás
14. Jelenlegi thrombocytopenia és/vagy thrombocytopenia és/vagy vérzési rendellenességek az anamnézisben.
15. A kórelőzményben szereplő gyógyszeres anafilaxiás reakciók vagy egyéb allergiás reakciók, amelyek a vizsgáló szerint veszélyeztetik az önkéntes biztonságát
16. Az első vakcinázást megelőző két hétben és a vizsgálat során olyan gyógyszerszedés, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolja a vizsgálat érvényességét, kivéve a női résztvevők hormonális fogamzásgátlása vagy hormonpótló terápiája (bármilyen gyógyszer bevétele előtt a vizsgálati vakcinázást megelőző 72 órán belül, a résztvevőnek konzultálnia kell a vizsgálóval)
17. Immunszuppresszív szerek, például kortikoszteroidok (kivéve a helyi készítményeket) alkalmazása az első oltást megelőző 30 napon belül, vagy a 182. nap befejezése előtt várható használat
18. Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele a szűrési látogatást megelőző 120 napon belül, vagy bármely vérkészítmény vagy immunglobulin várható átvétele a 182. nap befejezése előtt
19. Terhesség vagy szoptatás a szűréskor vagy teherbe esés a 182. nap befejezése előtt
20. Megbízhatatlan fogamzásgátlási módszerek
21. A megbízóval, a vizsgálóval vagy a vizsgálati csoport más tagjaival közvetlen kapcsolatban álló személyek. A közvetlen függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli rokonok (pl. gyermekek, szülők, élettárs/házastárs, testvérek), valamint a klinikai vizsgálati helyszín vagy a szponzor alkalmazottai
22. Olyan személyek, akik súlyosan immunhiányos emberekkel, 15 hónaposnál fiatalabb gyermekekkel vagy terhes nőkkel élnek és/vagy dolgoznak együtt
23. Azok a résztvevők, akik az első oltást megelőző egy éven belül utaztak, vagy a vizsgálat során endémiás országba terveznek utazni
24. Kiütés, bőrgyógyászati ​​állapot vagy tetoválás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését