Un ensayo para evaluar la dosis óptima de MV-LASV (V182-001)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
2. Hombres o mujeres sanos de 18 a ≤ 55 años el día del consentimiento
3. Capacidad para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio
4. Todas las mujeres participantes en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
5. Voluntad de no quedar embarazada o engendrar un hijo durante el estudio hasta 182 días después de la primera vacunación mediante la práctica de métodos anticonceptivos confiables
6. Disponibilidad durante la duración de la prueba

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio clínico de investigación (incluida la exposición a un IMP o dispositivo) dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección o participación simultánea planificada en otro estudio clínico antes de la finalización del estudio
2. Antecedentes de inmunodeficiencia, infección por VIH conocida o infección actual por hepatitis B/C
3. Antecedentes de adicción a las drogas, incluida la dependencia del alcohol, en los últimos dos años.
4. Incapacidad o falta de voluntad para evitar la ingesta de más de 20 g de alcohol por día durante las 48 horas posteriores a cada vacunación
5. Vacunación dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera vacunación o planificación para recibir cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 182 días posteriores a la primera vacunación
6. Recepción previa de cualquier vacuna Lassa
7. Infección reciente dentro de una semana antes de la visita de selección
8. Donaciones de sangre, incluidas donaciones de plasma, 90 días antes de la visita de selección y donación anticipada de sangre, plasma, tejido, esperma u órganos, durante todo el estudio hasta el final del período de tratamiento
9. Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas, inflamatorias, autoinmunes o neurológicas o valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes que, en opinión del investigador, puedan interferir con el objetivo del estudio.
10. Antecedentes de enfermedad neoplásica (excluido el cáncer de piel no melanoma que se trató con éxito) en los últimos cinco años o antecedentes de cualquier malignidad hematológica
11. Condición conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del participante para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
12. Antecedentes de reacciones adversas graves a la administración de la vacuna, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal a las vacunas, o antecedentes de reacción alérgica que probablemente se exacerbe con cualquier componente de la vacuna
13. Antecedentes o presente déficit auditivo
14. Presentar trombocitopenia y/o antecedentes de trombocitopenia y/o trastornos hemorrágicos.
15. Antecedentes de anafilaxia a medicamentos u otras reacciones alérgicas, que el investigador considere que comprometen la seguridad del voluntario
16. Uso de medicamentos durante las dos semanas previas a la primera vacunación y durante todo el estudio, que el investigador considere que afectan la validez del estudio, excepto la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal en mujeres participantes (antes de tomar cualquier medicamento dentro de las 72 horas previas a la vacunación del estudio, el el participante debe consultar al investigador)
17. Uso de medicamentos inmunosupresores como corticosteroides (excluyendo preparaciones tópicas) dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o uso anticipado antes de completar el día 182
18. Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas dentro de los 120 días anteriores a la visita de selección o recepción anticipada de cualquier hemoderivado o inmunoglobulina antes de completar el día 182
19. Embarazo o lactancia en la selección o planificación de quedar embarazada antes de completar el día 182
20. Métodos anticonceptivos poco fiables
21. Personas en una relación directa con el patrocinador, un investigador u otros miembros del equipo de estudio. Las relaciones dependientes directas incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, padres, pareja/cónyuge, hermanos), así como empleados del centro del estudio clínico o del patrocinador
22. Individuos que viven y/o trabajan con personas gravemente inmunocomprometidas, niños menores de 15 meses o mujeres embarazadas
23. Participantes que viajaron dentro de un año antes de la primera vacunación o planean viajar durante el estudio a un país endémico
24. Una erupción, afección dermatológica o tatuajes que, en opinión del investigador, interferirían con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección.