Zkouška k vyhodnocení optimální dávky MV-LASV (V182-001)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
2. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až ≤ 55 let v den udělení souhlasu
3. Schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
4. Všechny účastnice ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, musí mít při screeningu negativní těhotenský test
5. Ochota neotěhotnět nebo zplodit dítě během studie do 182 dnů po prvním očkování používáním spolehlivých metod antikoncepce
6. Dostupnost po dobu trvání zkušebního období

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné hodnocené klinické studii (včetně expozice IMP nebo zařízení) během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná současná účast v jiné klinické studii před dokončením studie
2. Imunodeficience v anamnéze, známá infekce HIV nebo současná infekce hepatitidy B/C
3. Historie drogové závislosti včetně závislosti na alkoholu v posledních dvou letech
4. Neschopnost nebo neochota vyhnout se příjmu více než 20 g alkoholu denně během 48 hodin po každém očkování
5. Očkování do čtyř týdnů před první vakcinací nebo plánování podání jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, do 182 dnů po první vakcinaci
6. Před přijetím jakékoli vakcíny Lassa
7. Nedávná infekce během jednoho týdne před screeningovou návštěvou
8. Darování krve včetně darování plazmy, 90 dní před screeningovou návštěvou a předpokládané darování krve, plazmy, tkáně, spermatu nebo orgánů, během studie až do konce období léčby
9. Klinicky relevantní anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních, zánětlivých, autoimunitních nebo neurologických onemocnění nebo klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s cílem studie
10. Neoplastické onemocnění v anamnéze (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla úspěšně léčena) během posledních pěti let nebo anamnéza jakékoli hematologické malignity
11. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
12. Závažné nežádoucí reakce na podání vakcíny v anamnéze, včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a bolest břicha po vakcínách, nebo alergická reakce v anamnéze, která může být exacerbována kteroukoli složkou vakcíny
13. Sluchový deficit v anamnéze nebo v současnosti
14. Přítomná trombocytopenie a/nebo trombocytopenie a/nebo poruchy krvácení v anamnéze.
15. Anamnéza anafylaxe na léky nebo jiné alergické reakce, které zkoušející považuje za ohrožení bezpečnosti dobrovolníka
16. Užívání léků během dvou týdnů před první vakcinací a v průběhu studie, které výzkumník považuje za ovlivňující validitu studie, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie u žen (před užitím jakékoli medikace během 72 hodin před vakcinací studie účastník by se měl poradit s vyšetřovatelem)
17. Užívání imunosupresivních léků, jako jsou kortikosteroidy (kromě topických přípravků) během 30 dnů před první vakcinací nebo předpokládané použití před dokončením dne 182
18. Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů během 120 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládaný příjem jakéhokoli krevního produktu nebo imunoglobulinu před dokončením dne 182
19. Těhotenství nebo kojení při screeningu nebo plánování těhotenství před dokončením 182. dne
20. Nespolehlivé metody antikoncepce
21. Osoby v přímém vztahu se sponzorem, zkoušejícím nebo jinými členy studijního týmu. Přímo závislé vztahy zahrnují blízké příbuzné (tj. děti, rodiče, partner/manželka, sourozenci) a také zaměstnanci místa klinické studie nebo zadavatel
22. Jednotlivci, kteří žijí a/nebo pracují s těžce imunokompromitovanými lidmi, dětmi mladšími 15 měsíců nebo těhotnými ženami
23. Účastníci, kteří cestovali do jednoho roku před prvním očkováním nebo plánují cestovat během studie do endemické země
24. Vyrážka, dermatologický stav nebo tetování, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení reakce v místě vpichu