Испытание по оценке оптимальной дозы MV-LASV (V182-001)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием
2. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до ≤ 55 лет на день согласия
3. Способность понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего исследования
4. Все женщины-участницы детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
5. Готовность не забеременеть или стать отцом ребенка во время исследования в течение 182 дней после первой вакцинации, применяя надежные методы контрацепции.
6. Доступность в течение пробного периода

Критерий исключения:

1. Участие в другом исследовательском клиническом исследовании (включая воздействие ИЛП или устройства) в течение четырех недель до визита для скрининга или запланированное одновременное участие в другом клиническом исследовании до завершения исследования.
2. Иммунодефицит в анамнезе, известная ВИЧ-инфекция или текущая инфекция гепатита В/С
3. Анамнез наркомании, в том числе алкогольной, в течение последних двух лет
4. Неспособность или нежелание избегать употребления более 20 г алкоголя в день в течение 48 часов после каждой вакцинации.
5. Вакцинация в течение четырех недель до первой вакцинации или планирование введения какой-либо неисследуемой вакцины в течение 182 дней после первой вакцинации
6. Предварительное получение любой вакцины Ласса
7. Недавняя инфекция в течение одной недели до визита для скрининга
8. Донорство крови, включая донорство плазмы, за 90 дней до визита для скрининга и ожидаемое донорство крови, плазмы, тканей, спермы или органов на протяжении всего исследования до конца периода лечения
9. Клинически значимый анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных, воспалительных, аутоиммунных или неврологических заболеваний или клинически значимые аномальные лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению цели исследования.
10. Опухолевые заболевания в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи, который был успешно вылечен) в течение последних пяти лет или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе.
11. Поведенческое, когнитивное или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
12. История тяжелых побочных реакций на введение вакцины, включая анафилаксию и связанные симптомы, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек и боль в животе на вакцины, или история аллергической реакции, которая может усугубляться любым компонентом вакцины.
13. Нарушение слуха в анамнезе или в настоящее время
14. Текущая тромбоцитопения и/или тромбоцитопения в анамнезе и/или нарушения свертываемости крови.
15. Анафилаксия на лекарства или другие аллергические реакции в анамнезе, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу безопасность добровольца.
16. Использование лекарств в течение двух недель до первой вакцинации и на протяжении всего исследования, что, по мнению исследователя, влияет на достоверность исследования, за исключением гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии у женщин-участников (до приема каких-либо лекарств в течение 72 часов до вакцинации в исследовании участник должен проконсультироваться с исследователем)
17. Использование иммуносупрессивных препаратов, таких как кортикостероиды (за исключением препаратов для местного применения) в течение 30 дней до первой вакцинации или предполагаемого использования до завершения 182-го дня
18. Получение продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 120 дней до скринингового визита или предполагаемое получение любого продукта крови или иммуноглобулинов до завершения 182-го дня.
19. Беременность или лактация при скрининге или планирование беременности до завершения 182-го дня
20. Ненадежные методы контрацепции
21. Лица, находящиеся в прямых отношениях со спонсором, исследователем или другими членами исследовательской группы. К прямым зависимым отношениям относятся близкие родственники (т. дети, родители, партнер/супруг, братья и сестры), а также сотрудники центра клинического исследования или спонсора
22. Лица, которые живут и/или работают с людьми с тяжелым иммунодефицитом, детьми в возрасте до 15 месяцев или беременными женщинами.
23. Участники, которые путешествовали в течение одного года до первой вакцинации или планируют поездку во время исследования в эндемическую страну.
24. Сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.