Um ensaio para avaliar a dose ideal de MV-LASV (V182-001)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
2. Homens ou mulheres saudáveis ​​de 18 a ≤ 55 anos no dia do consentimento
3. Capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
4. Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem
5. Vontade de não engravidar ou ser pai de uma criança durante o estudo até 182 dias após a primeira vacinação, praticando métodos confiáveis ​​de contracepção
6. Disponibilidade durante o período de teste

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo clínico investigativo (incluindo exposição a um IMP ou dispositivo) dentro de quatro semanas antes da visita de triagem ou participação simultânea planejada em outro estudo clínico antes da conclusão do estudo
2. História de imunodeficiência, infecção por HIV conhecida ou infecção atual por hepatite B/C
3. Histórico de dependência de drogas, incluindo dependência de álcool, nos últimos dois anos
4. Incapacidade ou falta de vontade de evitar a ingestão de mais de 20g de álcool por dia durante 48 horas após cada vacinação
5. Vacinação dentro de quatro semanas antes da primeira vacinação ou planejamento para receber qualquer vacina que não seja do estudo dentro de 182 dias após a primeira vacinação
6. Recebimento prévio de qualquer vacina Lassa
7. Infecção recente dentro de uma semana antes da visita de triagem
8. Doações de sangue, incluindo doações de plasma, 90 dias antes da visita de triagem e doação antecipada de sangue, plasma, tecido, esperma ou órgão, ao longo do estudo até o final do período de tratamento
9. Histórico clinicamente relevante de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas, inflamatórias, autoimunes ou neurológicas ou valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, possam interferir no objetivo do estudo
10. História de doença neoplásica (excluindo câncer de pele não melanoma tratado com sucesso) nos últimos cinco anos ou história de qualquer malignidade hematológica
11. Condição comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com o protocolo do estudo
12. História de reações adversas graves à administração da vacina, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e dor abdominal às vacinas, ou história de reação alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina
13. Histórico ou presente de déficit auditivo
14. Apresentar trombocitopenia e/ou história de trombocitopenia e/ou distúrbios hemorrágicos.
15. História de anafilaxia a medicamentos ou outras reações alérgicas, que o investigador considere comprometer a segurança do voluntário
16. Uso de medicação durante duas semanas antes da primeira vacinação e ao longo do estudo, que o investigador considere afetar a validade do estudo, exceto contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal em participantes do sexo feminino (antes de tomar qualquer medicamento dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo, o participante deve consultar o investigador)
17. Uso de drogas imunossupressoras como corticosteróides (excluindo preparações tópicas) dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou uso antecipado antes da conclusão do dia 182
18. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas no prazo de 120 dias antes da visita de triagem ou recebimento antecipado de qualquer hemoderivado ou imunoglobulina antes da conclusão do dia 182
19. Gravidez ou lactação na triagem ou planejamento para engravidar antes da conclusão do dia 182
20. Métodos de contracepção não confiáveis
21. Pessoas em relacionamento direto com o patrocinador, um investigador ou outros membros da equipe de estudo. Relacionamentos dependentes diretos incluem parentes próximos (ou seja, filhos, pais, parceiro/cônjuge, irmãos), bem como funcionários do centro de estudo clínico ou patrocinador
22. Indivíduos que vivem e/ou trabalham com pessoas gravemente imunocomprometidas, crianças menores de 15 meses ou mulheres grávidas
23. Participantes que viajaram até um ano antes da primeira vacinação ou planejam viajar durante o estudo para um país endêmico
24. Uma erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que, na opinião do investigador, interfeririam na avaliação da reação no local da injeção