Una prova per valutare la dose ottimale di MV-LASV (V182-001)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
2. Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e ≤ 55 anni il giorno del consenso
3. Capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di collaborare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
4. Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
5. Disponibilità a non rimanere incinta o a generare un figlio durante lo studio fino a 182 giorni dopo la prima vaccinazione praticando metodi contraccettivi affidabili
6. Disponibilità durante la durata della prova

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale (compresa l'esposizione a un IMP o dispositivo) entro quattro settimane prima della visita di screening o partecipazione simultanea pianificata a un altro studio clinico prima del completamento dello studio
2. Storia di immunodeficienza, infezione da HIV nota o infezione da epatite B/C in corso
3. Storia di tossicodipendenza inclusa la dipendenza da alcol negli ultimi due anni
4. Incapacità o riluttanza a evitare l'assunzione di più di circa 20 g di alcol al giorno per 48 ore dopo ogni vaccinazione
5. Vaccinazione entro quattro settimane prima della prima vaccinazione o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino non in studio entro 182 giorni dalla prima vaccinazione
6. Prima ricezione di qualsiasi vaccino Lassa
7. Infezione recente entro una settimana prima della visita di screening
8. Donazioni di sangue, incluse donazioni di plasma, 90 giorni prima della visita di screening e donazione anticipata di sangue, plasma, tessuti, sperma o organi, durante lo studio fino alla fine del periodo di trattamento
9. Anamnesi clinicamente rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine, infiammatorie, autoimmuni o neurologiche o valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti, che secondo il parere dello sperimentatore possono interferire con lo scopo dello studio
10. Storia di malattia neoplastica (escluso il cancro della pelle non melanoma che è stato trattato con successo) negli ultimi cinque anni o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica
11. Condizione comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con il protocollo di studio
12. Storia di gravi reazioni avverse alla somministrazione del vaccino, inclusa anafilassi e sintomi correlati, come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema e dolore addominale ai vaccini, o storia di reazione allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino
13. Anamnesi o presente deficit uditivo
14. Trombocitopenia presente e/o storia di trombocitopenia e/o disturbi della coagulazione.
15. Storia di anafilassi a farmaci o altre reazioni allergiche, che lo sperimentatore considera compromettenti la sicurezza del volontario
16. Uso di farmaci nelle due settimane precedenti la prima vaccinazione e durante lo studio, che lo sperimentatore ritiene influisca sulla validità dello studio, ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva nelle partecipanti di sesso femminile (prima di assumere qualsiasi farmaco entro 72 ore prima della vaccinazione dello studio, il partecipante dovrebbe consultare l'investigatore)
17. Uso di farmaci immunosoppressori come i corticosteroidi (escluse le preparazioni topiche) entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o uso previsto prima del completamento del giorno 182
18. Ricevimento di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 120 giorni prima della visita di screening o ricevimento anticipato di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina prima del completamento del giorno 182
19. Gravidanza o allattamento allo screening o pianificazione di una gravidanza prima del completamento del giorno 182
20. Metodi di contraccezione inaffidabili
21. Persone in rapporto diretto con lo sponsor, un ricercatore o altri membri del gruppo di studio. Le relazioni di dipendenza diretta includono parenti stretti (ad es. figli, genitori, partner/coniuge, fratelli) nonché dipendenti del sito dello studio clinico o dello sponsor
22. Individui che vivono e/o lavorano con persone gravemente immunocompromesse, bambini di età inferiore a 15 mesi o donne in gravidanza
23. - Partecipanti che hanno viaggiato entro un anno prima della prima vaccinazione o pianificano di viaggiare durante lo studio in un paese endemico
24. Eruzione cutanea, condizione dermatologica o tatuaggi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della reazione al sito di iniezione