Ein Versuch zur Bewertung der optimalen Dosis von MV-LASV (V182-001)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
2. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren am Tag der Einwilligung
3. Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
4. Alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
5. Bereitschaft, während der Studie bis zu 182 Tage nach der ersten Impfung nicht schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, indem zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden
6. Verfügbarkeit während der Testdauer

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie (einschließlich Exposition gegenüber einem IMP oder Gerät) innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor Studienabschluss
2. Vorgeschichte von Immunschwäche, bekannter HIV-Infektion oder aktueller Hepatitis B/C-Infektion
3. Geschichte der Drogenabhängigkeit einschließlich Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre
4. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den Konsum von mehr als etwa 20 g Alkohol pro Tag innerhalb von 48 Stunden nach jeder Impfung zu vermeiden
5. Impfung innerhalb von vier Wochen vor der ersten Impfung oder geplante Impfung außerhalb der Studie innerhalb von 182 Tagen nach der ersten Impfung
6. Vorheriger Erhalt eines Lassa-Impfstoffs
7. Kürzliche Infektion innerhalb einer Woche vor dem Screening-Besuch
8. Blutspenden, einschließlich Plasmaspenden, 90 Tage vor dem Screening-Besuch und erwartete Blut-, Plasma-, Gewebe-, Sperma- oder Organspenden während der gesamten Studie bis zum Ende des Behandlungszeitraums
9. Klinisch relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen, entzündlichen, Autoimmun- oder neurologischen Erkrankungen oder klinisch relevante abnormale Laborwerte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel der Studie beeinträchtigen können
10. Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, der erfolgreich behandelt wurde) innerhalb der letzten fünf Jahre oder Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität
11. Verhaltens-, kognitiver oder psychiatrischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren
12. Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen auf die Impfstoffverabreichung, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundener Symptome, wie Urtikaria, Atembeschwerden, Angioödem und Bauchschmerzen auf Impfstoffe, oder Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
13. Vorgeschichte oder gegenwärtiger Hörverlust
14. Vorhandene Thrombozytopenie und/oder Vorgeschichte von Thrombozytopenie und/oder Blutungsstörungen.
15. Anamnese einer Anaphylaxie auf Medikamente oder andere allergische Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Freiwilligen gefährden
16. Einnahme von Medikamenten während zwei Wochen vor der ersten Impfung und während der gesamten Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie bei weiblichen Teilnehmern (vor der Einnahme von Medikamenten innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung, die der Teilnehmer sollte den Prüfer konsultieren)
17. Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln wie Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder voraussichtliche Anwendung vor Abschluss von Tag 182
18. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening-Besuch oder erwarteter Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen vor Abschluss von Tag 182
19. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening oder geplante Schwangerschaft vor Abschluss von Tag 182
20. Unzuverlässige Verhütungsmethoden
21. Personen in direkter Beziehung zum Sponsor, einem Prüfarzt oder anderen Mitgliedern des Studienteams. Direkte abhängige Beziehungen umfassen nahe Verwandte (d. h. Kinder, Eltern, Partner/Ehepartner, Geschwister) sowie Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors
22. Personen, die mit stark immungeschwächten Personen, Kindern unter 15 Monaten oder schwangeren Frauen leben und/oder arbeiten
23. Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres vor der ersten Impfung gereist sind oder planen, während der Studie in ein Endemieland zu reisen
24. Hautausschlag, Hautzustand oder Tätowierungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen würden