MV-LASV(V182-001)의 최적 용량 평가를 위한 시험

포함 기준:

1. 시험 관련 활동 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
2. 동의일 기준으로 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성
3. 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
4. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 모든 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
5. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하여 첫 번째 백신 접종 후 최대 182일까지 연구 기간 동안 임신하지 않거나 아이를 낳지 않으려는 의지
6. 평가판 기간 동안 사용 가능

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 조사 임상 연구(IMP 또는 장치에 대한 노출 포함)에 참여하거나 연구 완료 전에 다른 임상 연구에 계획된 동시 참여
2. 면역결핍, 알려진 HIV 감염 또는 현재 B/C형 간염 감염 병력
3. 지난 2년 이내에 알코올 의존을 포함한 약물 중독의 역사
4. 각 백신 접종 후 48시간 동안 하루에 약 20g 이상의 알코올 섭취를 피할 수 없거나 피할 수 없음
5. 첫 번째 백신 접종 전 4주 이내에 백신을 접종했거나 첫 번째 백신 접종 후 182일 이내에 비연구 백신을 접종할 계획
6. Lassa 백신의 사전 수령
7. 스크리닝 방문 전 1주 이내의 최근 감염
8. 스크리닝 방문 전 90일 및 연구 기간 동안 치료 기간 종료까지 예상되는 혈액, 혈장, 조직, 정자 또는 장기 기증을 포함한 혈액 기증
9. 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 염증, 자가면역 또는 신경계 질환의 임상적으로 관련된 병력 또는 임상적으로 관련된 비정상적 실험실 값으로 연구자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있음
10. 지난 5년 이내에 종양 질환(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외)의 병력 또는 혈액 악성 종양의 병력
11. 연구 프로토콜을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 상태
12. 백신에 대한 아나필락시스 및 관련 증상(예: 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 복통)을 포함하여 백신 투여에 대한 심각한 이상 반응의 병력 또는 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력
13. 청력 결핍의 병력 또는 현재
14. 현재 혈소판 감소증 및/또는 혈소판 감소증 및/또는 출혈 장애의 병력.
15. 연구자가 지원자의 안전을 위협한다고 생각하는 약물 또는 기타 알레르기 반응에 대한 아나필락시스의 병력
16. 첫 번째 백신 접종 전 2주 동안 및 연구 전반에 걸쳐 약물 사용, 여성 참가자의 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법 제외(연구 백신 접종 전 72시간 이내에 약물을 복용하기 전, 참가자는 조사자와 상의해야 함)
17. 첫 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 제제 제외)와 같은 면역억제제를 사용하거나 182일 완료 전에 예상되는 사용
18. 스크리닝 방문 전 120일 이내에 혈액 제품 또는 면역글로불린 수령 또는 182일이 완료되기 전에 예상되는 혈액 제품 또는 면역글로불린 수령
19. 스크리닝 시 임신 또는 수유 또는 182일이 완료되기 전에 임신할 계획
20. 신뢰할 수 없는 피임법
21. 후원자, 조사자 또는 다른 연구 팀원과 직접적인 관계에 있는 사람. 직계 부양 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 부모, 파트너/배우자, 형제자매) 및 임상 연구 기관 또는 후원자의 직원
22. 심각한 면역 저하자, 생후 15개월 미만의 어린이 또는 임산부와 함께 생활 및/또는 일하는 개인
23. 첫 번째 백신 접종 전 1년 이내에 여행했거나 연구 기간 동안 발병 국가로 여행할 계획이 있는 참가자
24. 조사자의 의견에 따라 주사 부위 반응 등급을 방해할 발진, 피부 상태 또는 문신