Een proef om de optimale dosis MV-LASV te evalueren (V182-001)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten
2. Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot ≤ 55 jaar op de dag van toestemming
3. Vermogen om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
4. Alle vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan
5. Bereidheid om niet zwanger te worden of een kind te verwekken tijdens het onderzoek tot 182 dagen na de eerste vaccinatie door het toepassen van betrouwbare anticonceptiemethoden
6. Beschikbaarheid gedurende de proefperiode

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (inclusief blootstelling aan een IMP of apparaat) binnen vier weken vóór het screeningsbezoek of geplande gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek vóór voltooiing van het onderzoek
2. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, bekende hiv-infectie of huidige hepatitis B/C-infectie
3. Geschiedenis van drugsverslaving inclusief alcoholafhankelijkheid in de afgelopen twee jaar
4. Onvermogen of onwil om inname van meer dan ongeveer 20 g alcohol per dag gedurende 48 uur na elke vaccinatie te vermijden
5. Vaccinatie binnen vier weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie of van plan om binnen 182 dagen na de eerste vaccinatie een niet-onderzoeksvaccin te krijgen
6. Voorafgaande ontvangst van een Lassa-vaccin
7. Recente infectie binnen een week voorafgaand aan het screeningsbezoek
8. Bloeddonaties inclusief plasmadonaties, 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en verwachte bloed-, plasma-, weefsel-, sperma- of orgaandonaties, gedurende het onderzoek tot het einde van de behandelingsperiode
9. Klinisch relevante voorgeschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, huid-, hematologische, endocriene, inflammatoire, auto-immuun- of neurologische aandoeningen of klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden die naar de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek kunnen verstoren
10. Geschiedenis van neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker die met succes is behandeld) in de afgelopen vijf jaar of een geschiedenis van een hematologische maligniteit
11. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed is op het vermogen van de deelnemer om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
12. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen bij toediening van het vaccin, waaronder anafylaxie en verwante symptomen, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en buikpijn voor vaccins, of voorgeschiedenis van allergische reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin
13. Voorgeschiedenis van of huidig ​​gehoorverlies
14. Huidige trombocytopenie en/of voorgeschiedenis van trombocytopenie en/of bloedingsstoornissen.
15. Geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of andere allergische reacties, waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de veiligheid van de vrijwilliger in gevaar brengen
16. Gebruik van medicatie gedurende twee weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie en gedurende de hele studie waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de validiteit van de studie beïnvloedt, behalve hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie bij vrouwelijke deelnemers (voorafgaand aan het innemen van medicatie binnen 72 uur vóór de studievaccinatie, de deelnemer dient de onderzoeker te raadplegen)
17. Gebruik van immunosuppressiva zoals corticosteroïden (exclusief lokale preparaten) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie of verwacht gebruik vóór voltooiing van dag 182
18. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulines binnen 120 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwachte ontvangst van een bloedproduct of immunoglobuline vóór voltooiing van dag 182
19. Zwangerschap of borstvoeding bij screening of plannen om zwanger te worden vóór voltooiing van dag 182
20. Onbetrouwbare anticonceptiemethoden
21. Personen in een directe relatie met de sponsor, een onderzoeker of andere leden van het onderzoeksteam. Directe afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, ouders, partner/echtgenoot, broers en zussen) evenals werknemers van de klinische onderzoekslocatie of de sponsor
22. Personen die leven en/of werken met ernstig immuungecompromitteerde mensen, kinderen jonger dan 15 maanden of zwangere vrouwen
23. Deelnemers die binnen een jaar voorafgaand aan de eerste vaccinatie zijn gereisd of van plan zijn om tijdens het onderzoek naar een endemisch land te reizen
24. Een huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages die, naar de mening van de onderzoeker, de reactiebeoordeling op de injectieplaats zouden verstoren