Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu MV-LASV:n optimaalisen annoksen arvioimiseksi (V182-001)

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Themis Bioscience GmbH

Satunnaistettu, lumekontrolloitu koe MV-LASV:n, uuden rokotteen LASSA-virusinfektiota vastaan, optimaalisen annoksen arvioimiseksi terveiden vapaaehtoisten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta, joka koostuu sokeuttamattomasta annoksen nostamisesta ja tarkkailijan sokkoutetusta hoitovaiheesta

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, annoksen löytämisen vaiheen I tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla osallistujilla, joka koostuu kahdesta vaiheesta, sokkoutumattomasta annoksen nostamisesta ja tarkkailijan sokkoutetusta hoitovaiheesta.

Tavoitteena on tutkia MV-LASV:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä kahden eri MV-LASV-annostason annon jälkeen. Plaseboa käytetään eri hoito-ohjelmien sokeuttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, interventio-, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen I tutkimus, jossa verrataan MV-LASV:n eri annostasoja. Turvallisuussyistä tutkimus aloitetaan rekisteröimällä kaksi peräkkäistä sokkoamatonta annosryhmää vartijaosallistujia, jotka satunnaistetaan neljän hengen ryhmiin avoimella tavalla (ryhmät A ja B).

Sen jälkeen 52 osallistujaa rekisteröidään tarkkailijasokkoutetulla satunnaistetulla tavalla johonkin kolmesta hoitoryhmästä (A, B tai C). Plaseboa käytetään eri hoito-ohjelmien sokeuttamiseen.

Seulontakäynnin jälkeen osallistujat kirjataan johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Immunogeenisuusnäytteiden keräys- ja turvallisuusarviointikäyntejä tehdään 56 päivän ajan ja lisäksi koehenkilöiden pitkäaikaisseurantaa jopa 365 päivää.

Haittatapahtumia arvioiva tutkija ja paikan päällä oleva henkilökunta, kaikki osallistujat sekä tutkimuksen seurantaan ja suorittamiseen osallistuvat sponsorin edustajat ovat sokkoutumattomia sille rokotteelle, joka annettiin sokkottoman hoitovaiheen aikana. Vain paikan päällä oleva henkilökunta, joka suorittaa satunnaistamisen, korjaamisen ja tutkittavan lääkkeen (IMP) annon, vapautetaan sokkoutumisesta satunnaistetun tarkkailijasokkoutetun hoitovaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University of Antwerpen, Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia
  2. Terveet miehet tai naiset suostumuspäivänä 18 - ≤ 55 vuotta
  3. Kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
  4. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla, jotka määritellään naiseksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  5. Halukkuus olla raskaaksi tai synnyttämättä lasta tutkimuksen aikana 182 päivään asti ensimmäisestä rokotuksesta käyttämällä luotettavia ehkäisymenetelmiä
  6. Saatavuus kokeilun aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen (mukaan lukien altistuminen tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle) neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen tutkimuksen päättymistä
  2. Aiempi immuunipuutos, tunnettu HIV-infektio tai nykyinen hepatiitti B/C -infektio
  3. Huumausaineriippuvuuden historia, mukaan lukien alkoholiriippuvuus, viimeisen kahden vuoden aikana
  4. Kyvyttömyys tai haluttomuus välttää yli noin 20 g:n alkoholia päivässä 48 tunnin aikana kunkin rokotuksen jälkeen
  5. Rokotus neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai muun kuin tutkimuksessa olevan rokotteen ottaminen 182 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta
  6. Lassa-rokotteen saaminen etukäteen
  7. Viimeaikainen infektio viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  8. Verenluovutukset, mukaan lukien plasman luovutukset, 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja odotettu veren, plasman, kudosten, siittiöiden tai elinten luovutus koko tutkimuksen ajan hoitojakson loppuun asti
  9. Kliinisesti merkityksellisiä munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologisia, endokriinisiä, tulehduksellisia, autoimmuuni- tai neurologisia sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
  10. Aiemmat neoplastiset sairaudet (lukuun ottamatta ei-melanoomaa, onnistuneesti hoidettua ihosyöpää) viimeisten viiden vuoden aikana tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
  11. Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
  12. Aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen yhteydessä, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja vatsakipu rokotteesta, tai allerginen reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
  13. Aiempi tai nykyinen kuulovaurio
  14. Nykyinen trombosytopenia ja/tai aiempi trombosytopenia ja/tai verenvuotohäiriöt.
  15. Aiempi lääkkeiden aiheuttama anafylaksia tai muut allergiset reaktiot, joiden tutkija katsoo vaarantavan vapaaehtoisen turvallisuuden
  16. Lääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen ensimmäistä rokotusta ja koko tutkimuksen ajan, jonka tutkija katsoo vaikuttavan tutkimuksen pätevyyteen, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa naispuolisilla osallistujilla (ennen minkään lääkkeen ottamista 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta, osallistujan tulee kuulla tutkijaa)
  17. Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten kortikosteroidien (paitsi paikallisesti käytettävät valmisteet) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai ennakoitu käyttö ennen päivän 182 päättymistä
  18. Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 120 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai minkä tahansa verituotteen tai immunoglobuliinin odotettu vastaanottaminen ennen päivän 182 päättymistä
  19. Raskaus tai imetys seulonnassa tai raskauden suunnitteleminen ennen päivän 182 päättymistä
  20. Epäluotettavat ehkäisymenetelmät
  21. Henkilöt, jotka ovat suorassa suhteessa sponsoriin, tutkijaan tai muihin tutkimusryhmän jäseniin. Suoraan riippuvaisiin ihmissuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (esim. lapset, vanhemmat, kumppani/puoliso, sisarukset) sekä kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai toimeksiantaja
  22. Henkilöt, jotka asuvat ja/tai työskentelevät vakavasti immuunipuutteisten ihmisten, alle 15 kuukauden ikäisten lasten tai raskaana olevien naisten kanssa
  23. Osallistujat, jotka matkustivat vuoden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai aikovat matkustaa tutkimuksen aikana endeemiseen maahan
  24. Ihottuma, ihotauti tai tatuoinnit, jotka tutkijan mielestä häiritsevät pistoskohdan reaktioiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MV-LASV pieni annos: hoitoryhmä A
Yhteensä 24 osallistujaa saavat kaksi pieniannoksista hoitoa MV-LASV:lla päivinä 0 ja 28.
Biologinen: MV-LASV
MV-LASV-rokoteehdokas on rekombinantti elävä heikennetty virusvektorirokote, joka perustuu tuhkarokko-Schwarz-viruskannan runkoon Lassa-infektion ennaltaehkäisyyn ja joka annetaan kahdessa eri annostasossa lihaksensisäisellä (i.m.) injektiolla.
Muut: Plasebo
Steriiliä fysiologista suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä varmistamaan hoidon sokeuttaminen pieniannoksisella MV-LASV:lla ja lumelääkehoidolla hoitoryhmässä A. Lisäksi lumelääkettä käytetään kontrollihaarana, jotta voidaan vertailla hoitoreaktioita hoitoryhmissä B. ja C.
Kokeellinen: MV-LASV suuri annos: hoitoryhmä B
Yhteensä 24 osallistujaa saavat kaksi suuren annoksen hoitoa MV-LASV:lla päivinä 0 ja 28.
Biologinen: MV-LASV
MV-LASV-rokoteehdokas on rekombinantti elävä heikennetty virusvektorirokote, joka perustuu tuhkarokko-Schwarz-viruskannan runkoon Lassa-infektion ennaltaehkäisyyn ja joka annetaan kahdessa eri annostasossa lihaksensisäisellä (i.m.) injektiolla.
Placebo Comparator: Placebo: hoitoryhmä C
Yhteensä 12 osallistujaa saa plasebohoitoa päivinä 0 ja 28.
Muut: Plasebo
Steriiliä fysiologista suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä varmistamaan hoidon sokeuttaminen pieniannoksisella MV-LASV:lla ja lumelääkehoidolla hoitoryhmässä A. Lisäksi lumelääkettä käytetään kontrollihaarana, jotta voidaan vertailla hoitoreaktioita hoitoryhmissä B. ja C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: 56 päivää
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) määrä hoitojakson aikana päivään 56 asti
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: 365 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä hoitojakson aikana tutkimuspäivään 365 asti
365 päivää
Soluvälitteinen immuniteetti, mikä vahvistetaan toiminnallisten CD4+- ja CD8+-T-solujen läsnäololla
Aikaikkuna: 56 päivää
Soluvälitteinen immuniteetti, joka on spesifinen LASV:lle päivään 56 asti, minkä vahvistaa toiminnallisten CD4+- ja CD8+-T-solujen läsnäolo
56 päivää
Anti-LASV-vasta-aineiden mittaaminen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: 56 päivää
Anti-LASV-vasta-aineiden mittaus päivään 56 asti määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
56 päivää
Toiminnallisten, neutraloivien vasta-aineiden kvantifiointi virusneutralisointitesteillä (VNT)
Aikaikkuna: 56 päivää
Toiminnallisten, neutraloivien vasta-aineiden kvantifiointi päivinä 0, 28 ja 56 viruksen neutralointitesteillä (VNT)
56 päivää
Poikkeavien laboratorioparametrien määrä
Aikaikkuna: 56 päivää
Poikkeavien laboratorioparametrien määrä päivään 56 asti
56 päivää
MV-LASV-virusvektorin RT-qPCR-analyysi ihmisen verestä, virtsasta ja sylkinäytteistä
Aikaikkuna: 42 päivää
Elävän rekombinanttiviruksen leviäminen päivään 42 asti
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Themis Bioscience GmbH

Yhteistyökumppanit

Assign Data Management and Biostatistics GmbH
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Harmony Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V182-001
  • MV-LASV-101 (Muu tunniste: Themisbio)
  • 2018-003647-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lassa-virusinfektio

Kliiniset tutkimukset MV-LASV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa