Próba oceny optymalnej dawki MV-LASV (V182-001)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do ≤ 55 lat w dniu wyrażenia zgody
3. Zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania
4. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
5. Chęć niezajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka w trakcie badania do 182 dni po pierwszym szczepieniu poprzez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
6. Dostępność w okresie próbnym

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badawczym badaniu klinicznym (w tym ekspozycja na IMP lub urządzenie) w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową lub planowany równoczesny udział w innym badaniu klinicznym przed zakończeniem badania
2. Historia niedoboru odporności, znane zakażenie wirusem HIV lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/C
3. Historia narkomanii, w tym uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
4. Niezdolność lub niechęć do unikania spożycia więcej niż około 20 g alkoholu dziennie w ciągu 48 godzin po każdym szczepieniu
5. Szczepienie w ciągu czterech tygodni przed pierwszym szczepieniem lub planowanie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki innej niż badana w ciągu 182 dni po pierwszym szczepieniu
6. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki Lassa
7. Niedawna infekcja w ciągu jednego tygodnia przed wizytą przesiewową
8. Oddawanie krwi, w tym oddawanie osocza, 90 dni przed wizytą przesiewową oraz przewidywane oddawanie krwi, osocza, tkanek, nasienia lub narządów, w trakcie badania do końca okresu leczenia
9. Klinicznie istotny wywiad dotyczący chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, skóry, chorób hematologicznych, endokrynologicznych, zapalnych, autoimmunologicznych lub neurologicznych lub istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą zakłócać cel badania
10. Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był skutecznie leczony) w ciągu ostatnich pięciu lat lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego
11. Stan behawioralny, poznawczy lub psychiatryczny, który w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z protokołem badania
12. Historia ciężkich działań niepożądanych po podaniu szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha po szczepionkach lub historia reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki
13. Historia lub obecny deficyt słuchu
14. Obecna małopłytkowość i/lub trombocytopenia w wywiadzie i/lub zaburzenia krzepnięcia.
15. Historia anafilaksji na leki lub inne reakcje alergiczne, które badacz uważa za zagrażające bezpieczeństwu ochotnika
16. Stosowanie leków w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym szczepieniem i podczas całego badania, co zdaniem badacza ma wpływ na ważność badania, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej u uczestniczek (przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania, uczestnik powinien skonsultować się z badaczem)
17. Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy (z wyłączeniem preparatów miejscowych) w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub przewidywane stosowanie przed ukończeniem 182. dnia
18. Przyjęcie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 120 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywane przyjęcie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin przed zakończeniem dnia 182
19. Ciąża lub laktacja podczas badania przesiewowego lub planowanie ciąży przed upływem 182 dnia
20. Niewiarygodne metody antykoncepcji
21. Osoby pozostające w bezpośrednim związku ze sponsorem, badaczem lub innymi członkami zespołu badawczego. Bezpośrednie relacje zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, rodzice, partner/małżonek, rodzeństwo), a także pracownicy ośrodka badania klinicznego lub sponsora
22. Osoby mieszkające i/lub pracujące z osobami z ciężkimi zaburzeniami odporności, dziećmi poniżej 15 miesiąca życia lub kobietami w ciąży
23. Uczestnicy, którzy podróżowali w ciągu jednego roku przed pierwszym szczepieniem lub planują podróż w trakcie badania do kraju endemicznego
24. Wysypka, stan dermatologiczny lub tatuaże, które w opinii Badacza mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia