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Patch de tulobutérol chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie

29 décembre 2021 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effet du timbre de tulobutérol par rapport au placebo sur la survenue d'événements indésirables respiratoires chez les enfants subissant une amygdalectomie

  • L'amygdalectomie est une procédure pédiatrique courante pour le traitement des troubles respiratoires du sommeil et de l'amygdalite chronique. Jusqu'à la moitié des enfants qui subissent cette intervention subissent un événement indésirable respiratoire périopératoire.
  • Nous avons tenté de déterminer si la prémédication par timbre de tulobutérol (bronchodilatateur transdermique) diminuait le risque d'événements indésirables respiratoires périopératoires chez les enfants subissant une anesthésie pour une amygdalectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03721
        • Hyun-Joo Kim
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Jin-Kyung Kim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients pédiatriques subissant une amygdalectomie

Critère d'exclusion:

  • infection récente des voies respiratoires supérieures (2 semaines)
  • Allergie au timbre de tulobutérol
  • Patients recevant des catécholamines (épinéphrine, isoprotérénol)
  • hyperthyroïdie
  • hypertension
  • maladie cardiaque
  • Diabète sucré
  • la dermatite atopique
  • Asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Patch transdermique placebo
L'intervalle de temps approprié entre la fixation du patch et la fin de la chirurgie était de 8 à 10 heures.
Expérimental: Timbre de tulobutérol
Médicament: Chlorhydrate de tulobutérol
L'intervalle de temps approprié entre la fixation du patch et la fin de la chirurgie était de 8 à 10 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication respiratoire périopératoire
Délai: de l'induction anesthésique à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie, en moyenne 3 heures
laryngospasme, bronchospasme, désaturation en oxygène, obstruction des voies respiratoires, toux sévère, stridor postopératoire
de l'induction anesthésique à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie, en moyenne 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1905-178-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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